Rendszerszintű kudarc a preklinikai vizsgálatokban

A The BMJ által publikált tanulmány szerint a preklinikai vizsgálatok esetében hiányos a szabályozás, nem megfelelő az átláthatóság, és az állatkísérletek minősége időnként – pl. egy új TBC elleni oltás esetében – olyan rossz minőségű, hogy az a humán vizsgálatokat is negatívan befolyásolja – írja a medicalonline.hu portálja.

A The BMJ sajtóközleményben hívja fel a figyelmet a legutóbbi számukban megjelent tanulmányra, amiben a lap egyik szerkesztője, Deborah Cohen kifejti: a kutatók esetenként nem a valóságnak megfelelően tálalják a preklinikai, állatkísérletek eredményeit, mert azt remélik, így könnyebben kapnak kutatási támogatást és engedélyt a humán vizsgálatok elkezdésére.

Cohen tanulmánya a bemutatott példán keresztül szélesebb problémát vet fel: hiányos a szabályozás, nem megfelelő az átláthatóság, a szabályozó hatóság döntései nem számonkérhetők, olyannyira, hogy még az sincs pontosan lefektetve, milyen adatokat szükséges ahhoz benyújtani, hogy az állatkísérletek után humán vizsgálatok indulhassanak. Bár a közelmúltban a humán vizsgálatok esetén a bizonyítékok szelektív publikálásának elkerülése érdekében kötelezővé vált a klinikai vizsgálati regiszterben való szereplés, a preklinikai vizsgálatok esetében nincs hasonló mechanizmus.

A The BMJ vizsgálata azt is feltárta, hogy milyen nehézségbe ütközik alapvető információk megszerzése, így pl. nem lehetett kideríteni, mi volt a majomkísérlet pontos célja, mivel nem adták ki a vizsgálati protokollt és az etikai kérelem adatait sem. A lap idézi Jonathan Kimmelmant, akanadai McGill University bioetikai részlegének professzorát, aki elmondja: nem egyedülálló a TBC-oltás ügye, a gyógyszerfejlesztést célzó állatkísérletek tervezése és eredményeik jelentése gyakran hagy kívánnivalót maga után, és időnként úgy tűnik, a szabályozó hatóság és az etikai bizottságok sincsenek a helyzet magaslatán.

A lap két további szerkesztőségi közleményben foglalkozik a jelenlegi helyzet kártékony voltával. A University of Edinburgh neurológusprofesszora, Malcolm Macleod szerint alapvetően fontos lenne egy olyan rendszert kifejleszteni, ami képes hatékonyan megmondani, mikor van kész egy szer arra, hogy humán vizsgálatokban is kipróbálják, és azt is képes legyen kiszűrni, mikor nem alkalmas még egy kísérleti szer erre.