• nátha
    • Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

      Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

    • Fújd ki rendesen! Minden a nátháról

      Fújd ki rendesen! Minden a nátháról

    • Alvadásgátló mellett a nátha terápiája sem egyszerű

      Alvadásgátló mellett a nátha terápiája sem egyszerű

  • melanóma
    • Melanoma: Jobb az esélye annak, aki nem egyedülálló

      Melanoma: Jobb az esélye annak, aki nem egyedülálló

    • Friss kutatás: Több nő jár bőrgyógyászati szűrésre

      Friss kutatás: Több nő jár bőrgyógyászati szűrésre

    • 10 dolog, amit mindenkinek tudnia kell a melanomáról

      10 dolog, amit mindenkinek tudnia kell a melanomáról

  • egynapos sebészet
    • Jövő héttől ismét végezhető egynapos sebészeti ellátás

      Jövő héttől ismét végezhető egynapos sebészeti ellátás

    • Felfüggesztették az egynapos sebészeti ellátásokat

      Felfüggesztették az egynapos sebészeti ellátásokat

    • Jövőre elkészül az egynapos sebészeti egység Kecskeméten

      Jövőre elkészül az egynapos sebészeti egység Kecskeméten

Sok kockázatot rejthetnek a kísérleti oltóanyagok

Lapszemle 2020.11.14 Forrás: Népszava Online
Sok kockázatot rejthetnek a kísérleti oltóanyagok

Nagy esélyünk van arra, hogy egy jó minőségű, hatásos és biztonságos, magyar fejlesztésű vakcina kerül majd az emberekhez.

A géntechnológiás megoldásokkal kevés a tapasztalat – mondja Pozsgay Csilla címzetes egyetemi docens, gyógyszeripari szakértő, a nepszava.hu cikkében, egyúttal jelzi azt is, hogy sok kockázatot rejthetnek a kísérleti oltóanyagok.

Melyik új koronavírus elleni vakcina érhet legkorábban Magyarországra?

Jelenleg öt olyan vakcináról tudunk, amelynek gyorsított eljárású, korlátozott használatra szóló engedélye van abban az országban, ahol fejlesztik azokat. Köztük van kínai, orosz, az amerikai Pfizer-é valamint az úgynevezett Oxford, amelyet az AstraZeneca és a Johnson and Johnson közösen fejlesztett. Az Európai Unió jó előre lekötött óriási kontingenseket különböző vakcinagyártóknál. Ezek egyike az Astra-Zeneca volt, s most úgy tűnik, hogy az ő vakcinájuk egy kicsit hátrébb sorolódott, hiszen elég súlyos mellékhatások jelentkeztek a kipróbálása alatt. A Pfizer pár nappal ezelőtt jelentette be, hogy ők is megkapták az előrehozott törzskönyvet. Tőlük az unió a tervek szerint 300 millió adagot vásárol. Vannak még a kínai és az orosz vakcinák, amelyeknek a saját országukban szintén van ideiglenes forgalombahozatali engedélyük.

Mi a különbség a versengő vakcinák között?

A fejlesztők több irányban keresik az oltóanyagot. Próbálkoznak a tradicionális vakcinagyártással, amelynél inaktivált (szaporodásra nem képes), vagy gyengített kórokozóval, illetve vírusfehérjével váltanak ki immunválaszt. Más irány az, amikor a vírus genetikai állományának egy-egy darabját juttatják be a szervezetbe például az mRNS (nukleinsavas) vakcinák esetén, vagy némelyik vírusvektor vakcinánál. Az utóbbiak valamely más, például az adeno-, a kanyaró- vagy a bárányhimlő vírus segítségével juttatják az emberi szervezetbe a koronavírusgén darabjait, vagy termeltetnek velük koronavírus-fehérjéket, amelyekkel a saját, emberi szervezet immunválasza váltható ki. A legmodernebb technológia, amelyet a Pfizer oltóanyaga is használ, az úgynevezett nukleinsavas (mRNS) eljárás. Ez a COVID-19 genetikai állományának egy részét közvetlenül az emberi sejtbe bejuttató géntechnológia, ennek következményeként a sejtek olyan koronavírus-fehérjéket termelnek, amelyek aktivizálják az immunrendszert. A géntechnológiás megoldásokkal kevés a tapasztalat, például nem tudjuk, hogy a génmanipulációs eljárásnak hosszabb távon milyen következményei lehetnek. A kínaiaknál is többféle fejlesztési vonal van, többek közt vírusvektor vakcinát is fejlesztenek. Az a vakcina, amelynek forgalmazására Magyarországon sor kerülhet, az egy teljes, inaktivált vírust tartalmaz.

Közben Magyarország is fejleszti a vírus elleni vakcinát. Mikor lehet ebből saját oltóanyagunk?

A hazai oltóanyaggyártás újraindításáról 2018-ban született egy kormányhatározat. Idén már egy oltóanyaggyár alapkőletételre is sor került, az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával. A hazai oltóanyagjelölt pre-klinikai, azon belül is állatkísérleti fázisban van. Sok vakcinafejlesztő az utóbbi pandémia okozta nagy sietségben, ezt a kísérleti fázist elnagyolta, vagy akár át is ugrotta. Mint azt néhány fejlesztésnél látjuk, ez súlyos mellékhatások formájában visszaüt a humánkísérleti fázisban, és akár a fejlesztés leállítását is eredményezheti. Mára Magyarországon egyetlen hazai cégnek, az influenzaelleni oltást készítő, Fluartnak van humán vakcina gyártási tapasztalata. A mostani fejlesztés a Debreceni Egyetem és a Nemzeti Népegészségügyi Központ közös projektje, melyben a Fluart is részt vesz. Ezzel az összmunkával nagy esélyünk van arra, hogy egy jó minőségű, hatásos és biztonságos, magyar fejlesztésű vakcina kerül majd az emberekhez. Mivel a mostani helyzet megkívánja, hogy az egyébként akár 8-10 évig is tartó vakcina fejlesztési folyamatok felgyorsuljanak, ezért várhatóan ez a fejlesztés is akár egy éven belül eljuthat az előrehozott törzskönyvezésig.

A Magyar Közlönyben csütörtökön jelent meg egy új jogszabály, amellyel egyszerűsítik és felgyorsítják a koronavírus ellen külföldön gyártott oltóanyagok és gyógyszerek behozatalát Magyarországra. Pontosan ez mit jelent a gyakorlatban?

Kellő garanciákkal ideiglenesen hat hónapra engedélyezik olyan gyógyszerek, vakcinák behozatalát, amelyek nálunk, vagy az Európai Unióban sem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor nem helyettesíthetők mással. Nem vagyok jogi szakértő, de számomra ez az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (compassionate use) kiterjesztésének, egyszerűsítésének tekinthető, nyilván fokozott hangsúlyt kap ebben az esetben a mellékhatások figyelése, gyűjtése, elemzése, ugyanakkor a sürgős szükség miatt fontos döntés. Nyilvánvaló, hogy a jelenlegi „sürgős szükséghelyzet” az, ami indokolttá teszi az ilyen döntéseket.

Képesek leszünk-e ezek közül bármelyiket is mi magunk gyártani?

Ha kínai vagy orosz vakcinát vásárolunk, akkor a gyártásnak csupán bizonyos lépéseit fogjuk Magyarországon végezni. Itt első sorban az ampullázásra, fecskendőbe töltésre, csomagolásra gondolok. Maga az oltóanyag nagy tételben, készen érkezik, ha létrejön a felek közt a megállapodás. A debreceni oltóanyaggyár alkalmas lesz majd akár bérgyártásra is, így a kínai vagy más vakcinagyártók megrendelésére a teljes folyamatot el lehet végezni Magyarországon.

További részletek a cikkben.

Legolvasottabb cikkeink