Szigorít az EMA a klinikai vizsgálatok irányelvein

A fázis I. klinikai vizsgálatokban általában egészséges önkéntesek vesznek részt, és a vizsgálatok célja az új hatóanyag toxicitásának, lehetséges dozírozásának és metabolizmusának a meghatározása. Annak érdekében, hogy az új gyógyszermolekulák humán kipróbálásának első szakasza biztonságosabb legyen, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) változtatott a fázis I. klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelvein - írta a pharmaonline.hu.

Az új EMA irányelv hangsúlyozza a fázis I. vizsgálatban szereplő hatóanyagot fejlesztő gyár/vállalkozás felelősségét, és kiemeli, hogy a legfőbb prioritás az önkéntesek biztonsága. A felmerülő kérdések, problémák írásos dokumentációja is kiemelt fontosságú.
Különös odafigyelést igényel az egyszeri és a maximális dózisok meghatározása, illetve a dózisemelések ütemének a megszabása. Emellett, arra vonatkozó útmutatásokat is tartalmaz az irányelv, hogy hogyan kell eljárni, ha nem kívánatos reakciók lépnek fel az önkénteseknél, vagy ha a tervezettnél korábban véget ér a vizsgálat.

Az EMA hangsúlyozza, hogy az új gyógyszerek fejlesztése szempontjából a fázis I. klinikai vizsgálatok különösen fontosak, és a korábbiakban az ilyen vizsgálatokban az önkénteseknél csak nagyon ritkán következett be súlyos egészségkárosodás. Tudva azt, hogy nem lehetséges a kockázatot nullára csökkenteni, és a fázis I. kipróbálásokban egyre növekvő arányban megjelenő immunterapeutikumok fokozott rizikópotenciállal bírnak, az átdolgozott EMA-irányelv célja az önkéntesek egészségkárosodási kockázatának további minimalizálása.