Új melanoma elleni szert engedélyeztek az USA-ban

A Merck (az Egyesült Államokon kívül MSD) csütörtökön jelentette be, hogy az Egyesült Államok gyógyszer-engedélyező hatósága jóváhagyta a gyógyszergyár immunonkológiai készítménye, a Keytruda forgalomba hozatalát az előrehaladott stádiumú vagy inoperábilis és terápiarezisztens melanoma malignum kezelésére - adta hírül a pharmaonline.hu.

Az áttörést jelentő szer a programozott sejthalál beindításáért felelős receptorhoz kötődve aktiválja az immunrendszert a daganat elleni harcra. Az eddigi vizsgálati eredmények alapján a betegek jelentős hányadánál tartós terápiás választ képes kiváltani.

Az amerikai gyógyszer-engedélyező hatóság, az FDA gyorsított eljárással, a vártnál csaknem két hónappal korábban adott zöld utat a Merck (MSD) világviszonylatban úttörőnek számító készítményének forgalomba hozatalára. A tesztek alapján az FDA megalapozottnak látja, hogy az ígéretes új kezelési lehetőséget mielőbb a gyógyítás szolgálatába állítsa egy olyan területen, ahol a jelenlegi terápiás eszköztár kevés esélyt biztosít a betegeknek a túlélésre.

A forgalomba hozatali engedély érvényességének végleges meghosszabbításhoz feltétel a hatásosságot megerősítő további klinikai vizsgálatok lefolytatása, amelyek igazolják a készítmény túlélésre és a betegség tüneteire gyakorolt kedvező hatását. Az erre irányuló II. és III. fázisú vizsgálatok már zajlanak.

További részletek a weboldalon.