Hogyan került piacra a speciális Lyme-kór ellenes vakcina?

Maria Gomes-Solecki, a Tennessee-i Egyetem Egészségtudományi Központ (UTHSC) Mikrobiológiai, Immunológiai és Biokémiai Tanszékének professzora szerény irodájának egyik falán egy bekeretezett levél lóg, amely több, mint 20 év munkájának csúcspontja.

Az április 27-i keltezésű levél az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumától származik, és arról értesít, hogy az általa felfedezett, szövetségi támogatással finanszírozott és terepen tesztelt, a Lyme-kór elleni állati vakcinát feltételesen engedélyezték a kereskedelmi forgalomba hozatalra. Dr. Gomes-Solecki társalapítója a memphisi székhelyű US Biologic Inc. nevű vállalatnak is, amely a Lyme-kórt okozó baktérium, a Borrelia burgdorferi terjedésének megakadályozására tervezett szájon át szedhető vakcina piacra dobásának engedélyével rendelkezik.

„Ez egy olyan szakmai eredmény, amely nagy örömmel tölt el” – mondta Dr. Gomes-Solecki. – „Ez egy olyan cél volt, amelyet már kezdő tudósként kitűztem magam elé. Van egy szép kis dokumentum, amelyet bekereteztem, hogy emlékeztessen erre, azokon a napokon, amikor a pályázati eredményeimet kell ellenőriznem.”

A nagy ötlet

2002-ben Dr. Gomes-Solecki ötlete volt a ma Borrelia Burgdorferi Bacterin néven ismert vakcina, amelyet jelenleg a US Biologic forgalmaz. Abban az időben a Lyme-kór elleni, emberi használatra engedélyezett vakcinát éppen megszüntették. Dr. Gomes-Solecki úgy érezte, hogy ezt a vakcinát még mindig fel lehetne használni más célra. Néhány módosítással az embereknek szánt injekciós vakcinát olyan szájon át adható vakcinává alakította át, amelyet a Borrelia burgdorferi baktériumot hordozó állatpopulációnak – ebben az esetben egereknek – lehet beadni.

„A vakcinát úgy terveztük, hogy pellet formájában adjuk be az egereknek” – magyarázta Dr. Gomes-Solecki. – „Amikor az egerek megeszik a pelleteket, a vérükben antitesteket termelnek a pelletekben található B. burgdorferi fehérjével szemben. Amikor a kullancsok az oltott egerek vérét fogyasztják, az egér vérében lévő antitestek semlegesítik a kullancsban lévő B. burgdorferit, így nem történik meg a Lyme-kór átvitele, ha a kullancs emberrel táplálkozik. Tehát közvetve csökkentjük a Lyme-kórt továbbítani képes kullancsok fertőzési arányát”.

A kullancsok B. burgdorferi-fertőzöttségének csökkentése révén elméletileg csökken az emberek Lyme-kórnak való kitettsége is.

„Az ötlet 2002-ben született meg, és körülbelül két évig végeztem a kísérleteket, hogy adatokat gyűjtsek az első támogatás megírásához” – mondta Dr. Gomes-Solecki. Amikor 2004-ben megkapta az első támogatást, társult Luciana Richerhez, aki a munka nagy részét a laboratóriumban végezte, először akkor, amikor a két kutató a New York Medical College-ban, majd később az UTHSC-ben dolgozott. Dr. Gomes-Solecki több más intézménnyel is együttműködött, hogy 2007-2011 között a vakcina egy korai változatát terepen teszteljék a New York állam északi részén található erdőkben. Ez a teszt a kullancsfertőzések csökkenését mutatta ki, és a projektet továbblendítette.

Az ígérettől a gyártásig

Miután 2012-ben befejeződött a vakcinával kapcsolatos preklinikai munka, a doktornő visszalépett, és lehetővé tette a technológia átadását a szabadalmat birtokló Biopeptides, Corp. cégtől az általa társalapított új vállalatnak, a US Biologicnak, amely az elmúlt 11 évben végigkísérte a vakcinát a USDA bonyolult szabályozási folyamatán.

Ma pedig a US Biologic készen áll arra, hogy a vakcinával bevont pelleteket küldjön a kártevő-kezelési szakemberek kiterjedt elosztóhálózatán keresztül abba a 15 államba, - a felső északkeleti és középnyugati régióban, valamint az Atlanti-óceán partvidékén- , ahol a Lyme-kór fertőzési aránya a legmagasabb.

Dr. Luciana Richer

„Luciana Richer az a személy, akivel szeretném megosztani az elismerést, mivel ő ültette ezt a vakcinát hosszú távon a gyakorlatba, és ő dolgozott fáradhatatlanul a US Biologicnál, hogy ez a vakcina átmenjen a USDA engedélyezési eljárásán” – mondta Dr. Gomes-Solecki. Dr. Richer jelenleg a US Biologic laboratóriumigazgatója és vezető tudósa.

„A vakcina piacra kerülése személyes elégtétel számomra, hogy az alaptechnológiát fontos termékké alakíthattam át” – mondta Dr. Richer.

Mason Kauffman, a US Biologic vezérigazgatója nem csak a termék azon lehetősége miatt izgatott, hogy hatással lehet a Lyme-kór fertőzési arányára, hanem Memphis jövője miatt is, amely a köz- és magánszféra ilyen jellegű partnerségének központja a járványkitöréseket okozó kórokozók elleni vakcinák fejlesztésére és terjesztésére. Kauffman szerint Memphis tökéletes keveréke az akadémiai orvostudománynak, a biológiai tudományokkal foglalkozó technológiai vállalatoknak, az üzleti inkubátoroknak és támogató szolgáltatásoknak, valamint az erős logisztikai hálózatnak ahhoz, hogy a jövőben hasonló sikertörténeteket ösztönözzön. Szerinte Memphis egy nap „világszintű vakcinaplatform” lehet a betegségmegelőzési technológiák exportjának. A US Biologic pedig most a USDA-val dolgozik a teljes körű jóváhagyásért.

A következő nagy ötlet

Dr. Gomes-Solecki ismét a laboratóriumban dolgozik egy intranazális Lyme-kór elleni, embereknek szánt vakcinán. A UTHSC-n keresztül két pályázatot is benyújtott a Nemzeti Egészségügyi Intézetekhez alapkutatásra, az egyiket a leptospirózisra, a másikat pedig – egy munkatársa által kifejlesztett – a Borrelia burgdorferi képalkotására szolgáló szondák tesztelésére.

Lényegében nem sok minden változott az általa két évtizeddel ezelőtt feltalált gyógyszer feltételes engedélyezése óta. Gyorsan elmondja, hogy a kutatók nem az elismerésekért vagy azért dolgoznak, hogy meggazdagodjanak, amikor a munkájuk piacra kerül.

„Nem hiszem, hogy azok, akik azt csinálják, amit én, pénzért teszik” – mondta. – „Azért dolgozunk a tudományban, mert fontosnak tartjuk a munkát. Ez egy hivatás, egyszerűen csak csináljuk. Én élvezem, hogy csinálom.”

„Az ötlet jó volt, és sikerült pályázatokat írnom rá, és a pályázatok bírálói értékelték a kutatás hatását” – folytatta. – „Mint minden más tudósnál, az én fizetésem is nagyrészt a pályázatokból származik, tehát ez az, amiért fizetnek, és amit tennünk kell.”

Mégis, izgatottan várja, hogy vakcinakoncepciója a US Biologic csapatának közös erőfeszítései révén kereskedelmi forgalomba kerüljön: „Nagyon boldog vagyok, és remélem, hogy a vakcina segíteni fog” – mondta. – „A cél az, hogy hatással legyen az embereknél előforduló Lyme-kór megbetegedések csökkentésére”.

Forrás: University of Tennessee