A méhnyakrák elleni védőoltás 4 és fél éves nyomon követési időszakban hosszantartó hatékonyságot és átfogó védelmet biztosít a méhnyakrákot okozó HPV típusok ellen.
 |
Emellett a tanulmány egyértelmű bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a GSK által kifejlesztett védőoltás valódi védettséget ad a méhnyakrák carcinogenesiseben a 3.és 4. helyen álló, HPV 45 és HPV 31, vírustípusok ellen. Ez a védettség szintén több mint 4 és fél évig kimutatható volt.
A GSK-nál jelenleg is folyó vizsgálatok rávilágíthatnak a fent említett mechanizmus lényegére. A HPV 16, 18, 45 és 31 típusok együttesen a méhnyakrákok közel 80%-ért felelősek. (1.)
A GSK méhnyakrák elleni vakcinája, olyan szabadalmaztatott újonnan kifejlesztett vivőanyaggal, az AS04-gyel, készült, amely biztosítja szelektíven az oltóanyaggal szembeni magas és hosszantartó ellenanyagszintet az oltott nők körében. A tanulmány újabb bizonyítékokat szolgáltat arról is, hogy az oltóanyag biztonságos és jól tolerálható.
Magáról a vizsgálatról
Egy széleskörű nyomonkövetéses vizsgálata azon nőknek, akik jelentkeztek a GSK által kifejlesztett HPV 16-18 elleni védőoltás elsődleges hatékonysági vizsgálatára.
Az elsődleges vizsgálat kettős vak, kontrollált, és randomizált vizsgálat, amelyen 1113 fiatal, 15-25 év közötti, nők vettek részt.
Randomizáltan az egyik csoportba került nők a GSK AS04 vivőanyaggal kombinált oltóanyagával, míg a másik csoportba került nők placebo oltóanyaggal kerültek beoltásra a 0. 1. és 6. hónapban. ( 2.)
A széleskörű prospektív vizsgálat végén 776 nőt 53 hónapos nyomonkövetési időszak végén elemeztek mindkét csoportból.
A vizsgálatot az USA-ban, Kanadában és Brazíliában végezték. A tanulmányban kiértékelték a HPV 16 és 18 virus-like particule ( VLP) oltóanyag hatékonyságát, biztonságát, és immunológiai képességét a HPV 16/18 vírusfertőzéssel szemben a citológiai abnormalitás és cervicalis lézió vizsgálatával.
A széleskörű nyomonkövetéses vizsgálatban résztvevő nőknél HPV DNS meghatározás és évenkénti citológiai szűrővizsgálat történt. A részvevőket kolposzkópos vizsgálatra utalták a leírt protokoll alapján. A nőknél a hosszútávú immunológiai választ és az oltás biztonságát is elemezték. A nyomon követés jelenleg is folyik.
A védőoltásról
A GSK által gyártott védőoltást az onkogén HPV típusok, főleg a leggyakoribb HPV 16/18, által okozott tartós fertőzöttséggel szembeni megelőzésre fejlesztették ki. A klinikai tanulmányban a védőoltás kiváló védettséget biztosított a tartós HPV 16/18 fertőzéssel és az általuk indukált precancerosus elváltozásokkal szemben, azáltal hogy magas ellenanyagszintet generalizált. A GSK oltóanyagát egy szabadalmaztatott, újonnan kifejlesztett, AS04 nevű vivőanyaggal kombinálták, amely így biztosította a szelektíven magas és tartós ellenanyagszintet. A teljes körű biztonsági vizsgálat kimutatta, hogy az előírt háromszori ismétlés során általános biztonság és jól tolerálhatóság volt kimutatható.
A GSK védőoltását 2006. márciusában Európában felterjesztették törzskönyvezésre, az amerikai FDA engedélyezése mellett, amely várhatóan 2006 végére elfogadásra kerül.
Jelenleg is széleskörű fázis III. vizsgálat van folyamatban, amelybe több mint 30.000 nő kerül bevonásra világszerte.
A HPV és méhnyakrákról
A HPV fertőzés gyakori! Minden szexuálisan aktív nőnél fennáll a rizikója annak, hogy a vírussal fertőződik, amely a későbbiekben méhnyakrákot okozhat.
Az onkogén HPV típusoknak legtöbbje szerepet játszik a méhnyakrák kialakulásában a HPV 16/18 a méhnyakrákok több mint 70 %-ban kimutatható volt világszerte.
A méhnyakrák a világon egy súlyos egészségügyi probléma, hiszen 500.000 új esetet fedeznek fel évente. Ez a betegség a második leggyakoribb daganat a világon és a 3. helyen áll a nők daganatos halálozásban világviszonylatban. Minden évben közel 270.000 nő hal meg egy egyébként megelőzhető daganatban és a fejlődő világban még mindig a cervix carcinoma áll a vezető helyen a daganatos megbetegedésben. (3.)
Irodalom:
Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.
2 Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65.
3 Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
(szerkesztette dr. Koiss Róbert)
Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!