Minisztériumi állásfoglalás a tájékoztatási kötelezettségről

A gyógyszerek magyarországi forgalmazására vonatkozó szabályozás során a tárca a rendeleti szintű szabályozás kidolgozása során nagy hangsúlyt fektetett a vakok és gyengénlátók jogainak érvényesítésére. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet írja elő a gyógyszerek csomagolásán, valamint a betegtájékoztatón kötelezően feltüntetendő tájékoztatást, illetve annak módját.

Ezek szerint: „A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét."

A rendelet átmeneti időt biztosít a forgalmazóknak, hogy a hatálybalépés előtt forgalomba hozott gyógyszereket ne kelljen újracímkézni. Ezért a rendelet kimondja, hogy rendelkezéseit első ízben a rendelet hatálybelépése (azaz 2005. október 30.) után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.

A rendelet szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában is.

A „megfelelő forma" nem korlátozódik a Braille-írással készített tájékoztatóra, hanem lehet nagyított betűs, vagy elektronikus formában megjeleníthető dokumentum is. A Braille-írással írt betegtájékoztató megléte nem feltétele a forgalomba hozatali engedély kiadásának. A jogszabály nem rendelkezik a tájékozató konkrét formájáról sem. A gyártók, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szabadon döntenek arról, hogy milyen formában tesznek eleget a kérésnek.
2008. március 17.