Új előírások az orvostechnikai eszközökre

Módosítaná az orvostechnikai eszközökre és egyes diagnosztikai eszközökre vonatkozó előírásokat az Európai Bizottság - tudatta az uniós végrehajtó-javaslattevő testület szerdán közleményben.

John Dalli, az Európai Bizottság egészségügyért és fogyasztóvédelemért felelős máltai tagja szerint a betegek és az egészségügyi dolgozók bizalma is megrendült azoknak az eszközöknek a biztonsága iránt, amelyeket nap mint nap használnak. "A ma elfogadott javaslatok nyomán jelentősen szigorodnak az ellenőrzések, ami garantálja, hogy kizárólag biztonságos eszközök kerülhessenek az uniós piacra, miközben támogatják az innovációt, és hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata továbbra is versenyképes maradhasson" - idézte a bizottság közleménye John Dallit.

Az új szabályozás kiterjedne az esztétikai célú implantátumokra is, ami a bizottság szerint szavatolja, hogy ellenőrizzék a minőségüket, mielőtt piacra kerülnek. Emellett a testület a független tanúsító intézetek szigorúbb állami ellenőrzését is lehetővé tenné, valamint egyértelműbben meghatározná a gyártók, importőrök és forgalmazók jogait és felelősségi körét.

A javaslat értelmében létrejönne egy olyan adatbázis, amely átfogó és nyilvános információkat nyújt az uniós piacon kapható orvostechnikai eszközökről. Így a bizottság tervei szerint a betegek és az egészségügyben dolgozók is hozzáférhetnek majd az Európában kapható orvostechnikai eszközök legfontosabb adataihoz, tájékozódhatnak a jellemzőikről.

Most még előfordulhat, hogy lehetetlen azonosítani a termék előállítóját, ezért a javaslat az eszközök jobb nyomon követhetőségét is előmozdítaná. Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítót kapnának, amivel a bizottság szerint növelhető a biztonság, visszaszorítható a hamisítás és csökkenthető az orvosi műhibák száma is.

A jogszabálytervezet jobban összehangolná a nemzeti ellenőrző hatóságok munkáját is annak érdekében, hogy az európai piacon csak biztonságos eszközöket lehessen kapni - fejti ki közleményében az Európai Bizottság.

A szabályok módosítását a technológiai és tudományos fejlődéssel, indokolják, de a javaslat kidolgozásában az is közrejátszott, hogy pár hónapja világszerte több tízezer rossz minőségű, szakadásra hajlamos mellimplantátumot kellett eltávolítani vagy kicserélni. Az illetékes uniós biztos kifejtette: a szabályozás módosítását már jóval a hibás PIP implantátumok miatti botrány előtt elkezdték kidolgozni, de utána különösen odafigyeltek, hogy az új szabályok elég szigorúak legyenek a hasonló esetek kiküszöböléséhez.

"Néhány hónappal ezelőtt mindenkit megdöbbentett az Európában és szerte a világon több tízezer nőt érintő, rossz minőségű mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány. Politikai döntéshozókként arra kell törekednünk, hogy ez soha többé ne fordulhasson elő" - idézte John Dalli álláspontját a bizottság közleménye.