Nemsokára piacon az első biotechnológiai generikum

Brüsszel nemrég véglegesítette a bio-jellegű gyógyszerek helyzetét rendező politikáját, megnyitva az uniós piacot a biotechnológiával előállított orvosságok általános változatai előtt. Az első ilyen készítmény napokon belül megjelenik az EU piacán.

Minden gyógyszer húszéves szabadalmi időt élvez. A szabadalomlevél hatályának lejárta után más gyártók is kifejleszthetik és termelhetik ezeket a gyógyszereket. Az első bio-gyógyszerek esetében érvényes szabadalom nemsokára lejár, és ezzel megnyílik az európai piac ezen termékek új, általános „másolatai" előtt - ezeket nevezzük bio-jellegű készítményeknek.

Mindeddig nem létezett törvényes szabályozás a biotechnológiával előállított általános gyógyszerek esetében. Ezt a hiányt pótolták a 2001-es gyógyszerészeti törvény módosításával, amely így külön rendelkezésekben teremti meg a biológiai gyógytermékekhez hasonló jellegű készítmények jogi alapjait. A bio-jellegű gyógyszerek értékeléséről és jóváhagyásáról rendelkező általános irányelvet a tagállamoknak 2005. október 30-ig kellett beiktatniuk a nemzeti törvénytárba.

Amikor az eredeti bio-gyógyszer szabadalmi joga lejár, a piacon akkor jelenhetnek meg a kiválasztott bio-jellegű készítmények, ha tesztekkel igazolták biztonságos voltukat, minőségüket és hatékonyságukat. Ez véget vet a nagy gyógyszergyártók monopóliumának, ugyanakkor a versenyhelyzetnek köszönhetően az árak csökkenéséhez is vezethet.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) idén januárban hagyta jóvá az első bio-jellegű készítményt. Az Omnitrope növekedési hormonokat tartalmaz, és növekedési zavarok esetén használatos, gyermekeknek, felnőtteknek egyaránt. A bio-jellegű készítményt a svájci Novartis AG Sandoz GmbH gyártja, és az EMEA adatai szerint a vizsgálatok során beigazolódott: minősége, hatékonysága, biztonságossága hasonló a Pfizer „eredetijéhez" a Genotropinéhoz. Az Omnitrope április 20-án kapta meg a hivatalos piaci forgalmazási engedélyt.

Az Európai Unió a világon elsőként alkotott a bio-jellegű készítményekre vonatkozó jogszabályt. Az ilyen törvényes rendelkezések hiánya más országokban, így például az Egyesült Államokban, versenyelőnyhöz juttathatja az EU bio-jellegű készítményeket gyártó iparát. Ráadásul Európa könnyen kutatási és fejlesztési világközponttá válhat.

„Az egészségügyi ellátás szempontjából a bio-jellegű gyógyszerek új lehetőséget jelentenek", vélekedik Günthet Verhaugen iparpolitikai ügyekért felelős bizottsági alelnök.
A Sandoz tervei szerint az egészségügyi hatóságokkal folytatott különféle, így például az árra vonatkozó egyeztetéseket követően kerülhet piacra az Omnitrope, elsőként Németországban és Ausztriában, írja az euractiv.com.