A Richter törzskönyvezés iránti kérelmet nyújtott be

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra® bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét - fejlesztési kód RGB-19. A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID-19 kezelésére alkalmazható. 

A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.  Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében. 

Az RGB-19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése. 

„A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfoliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez” – mondta el Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.