Diabétesz: elég lesz heti egy injekció?

Az Amylin Pharmaceuticals, Inc., az Ely Lilly and Company és az Alkermes, Inc. bejelentették párhuzamosan végzett vizsgálataik eredményét, mely szerint kísérleti, heti egyszeri (elnyújtott kibocsátású) diabétesz-terápiájuk, az exenatide kedvezőbb hatású 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, mint a napi kétszeri, ugyancsak exenatide hatóanyagú BYETTA injekció. [Az exenatide a viperagyík-méreg, az exendin-4 szintetikus változata.]

Megállapították, hogy a huszonnégy héten át heti egy adagnyi exenatide-del kezelt betegek A1C- (három hónapra számított átlagos glikohemoglobin-) értékei statisztikailag szignifikánsan jobban alakultak, mint azokéi, akik a szert naponta kétszer kapták. Az exenatide átlagosan 1,6, a BYETTA csak 0,9 százalékpontos, illetve 7,1 és 7,7 százalékos javulást idézett elő. (A százalékpont itt egy korábban rögzített egységnyi változás egy százaléka.) A kísérlet végére mindkét csoport tagja statisztikailag szignifikáns mértékben veszítettek súlyukból: mintegy 2,04 illetve 1,2 kilogrammot.

E vizsgálatok más, korábbi tesztek eredményeit is megerősítik. A három cég DURATION-5 kódnevű vállalkozásának célja az volt, hogy meggyőző adatokkal szolgáljon a külföldi engedélyeztetési kérelmek beadásához, és további klinikailag kontrollált ismeretekhez juttassa az Egyesült Államokban már jelenleg is gyártott hatóanyaggal kapcsolatban. A DURATION feladata nem kevesebb volt, mint bebizonyítani, hogy az exenatide felülmúlja a 2-es típusú diabétesz valamennyi forgalomban lévő terápiáját.

Dr. Orwille G. Kolterman, az Amylin kutatási-fejlesztési első elnökhelyettese szerint „a DURATION-5 megerősítette, hogy a BYETTA hatásos, és hogy A1C-dimenzióban mérve az exenatide eredményesen szabályozza a vércukorszintet. Még fontosabb azonban, hogy ezek az eredmények továbbra is azt sugallják, hogy amennyiben engedélyezik, a heti egyszeri exenatide fontos szerepet játszhat a 2-es típusú diabétesz kezelésében, lehetőséget teremthet a betegek számára AC-szintjük jobb kézben tartására – emellett, mindössze heti egy adag segítségével, súlyuk kontrollálására is.

A kísérleti alanyok mintegy 80 százaléka tartott ki a vizsgálat végéig. Korábbi DURATION-vizsgálatok eredményeivel egybehangzóan a leggyakoribb mellékhatás mindkét csoportban a hányinger/émelygés volt, amely azonban a tablettával kezeltek körében kisebb arányban (14%) jelentkezett, mint a BYETTA-pácienseknél (35%). Kisebb hipoglikémiát azoknál a betegeknél tapasztaltak, akik szulfonilurea-háttérterápiát is kaptak.

A 24 hetes, open-label („nyílt lapokkal végzett", nem kettős-vak) vizsgálatba 250 olyan 2-es típusú diabéteszest vontak be, akiknek vércukor-szintjét háttérterápiákkal – diétával-testmozgással, metforminnal, szulfonilureával thiazolinidedionokkal vagy ezek kombinációival – nem lehetett megfelelően kontrollálni. A pácienseket véletlenszerűen osztották a heti egy adagos és a BYETTÁ-s csoportba. Az exenatide-os ág heti egyszer 2 mg hatóanyagot kapott, a másik naponta kétszer 5 mikrogrammot az első négy, majd napi kétszer 1 mikrogrammot a hátralévő húsz hétben. A vizsgálatok elsődleges cél az A1C-redukció, a másodlagos a fogyás, az éhgyomorra mért plazmaglükóz-szint mérséklése, illetve biztonságosság és a tolerabilitás regisztrálása volt.

Az Amylin Pharmaceuticals, Inc., az Ely Lilly and Company és az Alkermes, Inc. májusban beadták az amerikai forgalmazási engedély-kérelmet a heti egyszeri exenatide-ra, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) júliusban el is fogadott. A készítményt az Egyesült Államokon kívül a Lilly forgalmazná, és várhatóan 2010 második negyedévében folyamodik engedélyért az EU szakhatóságához.