Előrelépés az Alzheimer-kór diagnosztizálásában

A németországi Bayer Schering Pharma AG november 30-n, az RSNA - az Észak-Amerikai Radiológiai Társaság - 95. tudományos gyűlésén jelentette be, hogy beválasztották az első betegeket a florbetabennel folytatott kutatások III. fázisába.

„Jelenleg nem létezik olyan diagnosztikus eszköz, amellyel élő betegeken lehetne meghatározni a demencia különböző típusait, így például az Alzheimer-kórt" - mondta Dr. Thomas Balzer, a Bayer Schering Pharma diagnosztikus képalkotás klinikai fejlesztéséért felelős részleg vezetője. „Ez a III. fázisú vizsgálat bebizonyíthatja, hogy a florbetaben egy új eszköz lehet az agyi béta-amiloid lerakódások kimutatására élő betegekben. Azáltal, hogy a béta-amiloid lerakódások már a beteg élete során kimutathatók, várhatóan jobban és korábban állapítható meg ez a súlyos betegség, ez pedig lehetővé teszi, hogy a kezelés korábban megkezdődjön és célzottabb legyen."

A florbetaben-kutatás jelentősége abban áll, hogy lehetségessé válhat a béta-amiloid lerakódások kimutatása az Alzheimer-kóros betegekben, így javíthatja a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai eszköztárat. A klinikai vizsgálat folytatásához az adta meg a biztatást, hogy a II. fázisú vizsgálat során a florbetabent sikerrel alkalmazták az agyi béta-amiloid lerakódások kimutatására, amely az Alzheimer-kór egyik legfontosabb jellegzetessége. A III. fázisú klinikai vizsgálat a florbetabennel (BAY 94-9172) végzett PET-képalkotás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az agyi béta-amiloid lerakódások kimutatásában. A vizsgálatba már kialakult demenciával, pl. Alzheimer-kórral, de anélkül is kerülnek be betegek.

 
A III. fázisú vizsgálat
Ez a törzskönyvezést megelőző III. fázisú vizsgálat egy világszerte zajló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nem randomizált, egyszeri dózist alkalmazó tanulmány, amelyben PET-vizsgálat során felmérik a készítmény biztonságosságát, illetve azt, hogy a florbetaben regionális halmozódásának vizuális és kvantitatív értékelése mennyire szenzitív és mennyire specifikus. Várhatóan 400 beteg kerül majd be a vizsgálatba. Mivel a beválasztott betegek egy részénél fennáll demencia, egy részénél pedig nem, a betegeknél várhatóan vagy magas (pl. Alzheimer-kór), vagy alacsony (pl. nem demens páciensek) lesz az agyi béta-amiloid lerakódás valószínűsége. A vizsgálat 2011-re zárul le, a szövettani vizsgálatok miatt az eredmények kiértékelése 2014-re várható.

A II. fázisú vizsgálat eredményei
A globális II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, multicentrikus vizsgálat célja a florbetaben hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása volt az agyi béta-amiloid lerakódások PET-tel végzett kimutatása/kizárása során enyhe-közepes, valószínűleg Alzheimer-kóros (55 évesnél idősebb) betegeknél, illesztett életkorú egészséges önkéntesekhez képest.

Négy ország (Ausztrália, Németország, USA és Svájc) 18 vizsgálati centrumában 213 személyt szűrtek, akik közül 150-en kaptak egy alkalommal intravénásan florbetaben injekciót. Az eredmények megmutatták, hogy a klinikai diagnózis szerint az eljárás szenzitivitása kb. 80%-os, vagyis a klinikai kép alapján feltételezett Alzheimer-kóros betegek 80%-ánál mutattak ki florbetaben alkalmazásával béta-amiloid lerakódást. Ezek az eredmények összhangban voltak a biztos, halál után végzett szövettani diagnózist a klinikai diagnózissal összevető tanulmányokkal.

A florbetaben
A florbetaben egy nem törzskönyvezett PET nyomjelző, amely specifikusan a béta-amiloid lerakódásokhoz kötődik. Ezek az elváltozások (plakkok) az agyban lerakódó fehérjékből állnak, amelyek az Alzheimer-kór alapvető kórjelzői. Mivel a béta-amiloid fehérjék agyi lerakódása új, jelenleg fejlesztés alatt álló terápiás beavatkozások célpontja is, a florbetaben ezek megvalósításában is segítséget nyújthat. Egy II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a klinikai Alzheimer-kór diagnózissal rendelkező betegek az agyi florbetaben-felvétel mintázata alapján elkülöníthetőek voltak az egészséges, egyező életkorú önkéntesektől. A II. fázisú vizsgálat eredményeiről az Alzheimer-kór Nemzetközi Konferenciáján (ICAD), Bécsben számoltak be 2009 júliusában.

(További információ a www.vita.vita.bayerhealthcare.com honlapon található.)

Az Alzheimer-kórról
Az Alzheimer-kór egy súlyos neurodegeneratív (az idegrendszert károsító) betegség, amely a demencia leggyakoribb oka, leggyakrabban a 60 évnél idősebbeket sújtja. A betegség a megjelenésétől kezdve egyre súlyosbodik, majd korai halálhoz vezethet. 2006-ban becslések szerint a világon több mint 26 millió ember szenvedett Alzheimer-kórban. 2050-re ez a szám meghaladhatja a 100 milliót. Jelenleg nincs gyógymód az Alzheimer-kórra, de a tüneti kezelés és a megfelelő szolgáltatások és támogatás biztosítása javíthatja a több millió Alzheimer-kóros beteg életminőségét.