Tartós bizonytalanságban élnek a gyógynövényeket felhasználó gyógyszeripari cégek.
A gyógynövényeket felhasználó gyógyszeripari vállalkozások helyzete negatívan változott a 2004-es uniós irányelv hazai joggyakorlatba ültetése óta. Minderről az Országgyűlés jelentés formájában is értesülhetett, ugyanis tavaly ősszel készült el a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeket és a hagyományos növényi gyógyszereket érintő jogszabályváltozások hatásait is bemutató EMMI-összefoglaló. A gyógynövényekből előállított termékek jogszabályi környezetének javítása, illetve piacra jutási feltételeinek megkönnyítése érdekében a szakállamtitkárság felkérésére megoldási javaslatokat fogalmazott meg a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ).
A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, mint nevük is elárulja, ugyan nem számítanak gyógyszernek, mégis előzetes engedélyezéshez és szigorú piacfelügyelethez kötöttek. Ez azt jelenti, hogy a forgalmazók szabályozott módon, ténylegesen gyógyhatással bíró, megfelelő terápiás hatást biztosító anyagokat kínálnak a fogyasztók számára. 2005-ben (az új gyógyhatású készítmények engedélyezését tiltó jogszabály életbe lépése előtt) több mint 500 gyógyhatású termék rendelkezett érvényes engedéllyel. Sajnos a 2004/24/EK irányelv átültetése óta ez a szám mára 190-re csökkent.
Mindez több okra vezethető vissza, hiszen az uniós irányelv hazai jogrendbe ültetése miatt a jogszabályi környezet folyamatosan változik, ami a kategória sorsának tartós bizonytalanságát okozza. Hiányzik az egyértelmű kormányzati állásfoglalás a kategória hosszú távú fenntartása érdekében, amelynek egyik jelentős lépése lehetne az új gyógyhatású készítmények engedélyezésére vonatkozó tiltás feloldása. Fontos lenne, hogy ezzel együtt a gyógyszerekhez hasonlóan kedvezményes áfa kulcsot alkalmaznák a gyógyhatású kategóriában is – olvasható a MAGYOSZ javaslatai között.
A hagyományos növényi gyógyszerek kategória tulajdonképpen egy speciális gyógyszertípus: a gyógyszerekre vonatkozó gyártási, engedélyezési, nagy- és kiskereskedői és egyéb, a forgalomba hozatal fenntartásával járó szigorú és magas költséggel járó szabályok érvényesek rájuk.
A hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájában rejlő lehetőségeket a 2004/24/EK irányelv átültetésekor azonban messze túlbecsülték, ugyanis jelenleg csupán 55 ilyen termék rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Magyarországon, de az uniós helyzet sem sokkal kedvezőbb. Ráadásul a kombinációs hagyományos növényi gyógyszerek száma az összes készítmény felét sem éri el, miközben Magyarországon a gyógyhatású kategória éppen a kombinációs (tehát sok gyógynövény hatóanyagot tartalmazó) készítmények számára teremtett valós piaci lehetőséget.
A tömeges engedélyezések elmaradásnak legfőbb oka az, hogy az úgynevezett egyszerűsített eljárások sem tették lehetővé a hagyományos használat igazolását a kombinációs készítményekre. A piacosítás szempontjából eleve kétséges sikerrel kecsegtető egyetlen komponensű készítmények iránt a gyógyszeripar érdeklődése elhanyagolható, figyelemmel a hagyományos növényi gyógyszerek fejlesztéséhez, engedélyezéséhez és fenntartáshoz kapcsolódó igen jelentős költségekre. Ráadásul a hatóanyagok legtöbbje esetében az étrend-kiegészítő kategóriában történő forgalomba hozatal igen könnyű, és akár nagyságrendekkel olcsóbb lehetőséget biztosít, így érthető, hogy a gyógyhatású készítmények gyártói inkább az étrend-kiegészítő kategória felé mozdultak a gyógyszerré történő átminősítés számos kockázatot rejtő és igen nagy költségekkel járó megkísérlése helyett.
A hagyományos növényi gyógyszer kategória piaci térnyerését a MAGYOSZ szerint az segítené, ha a gyógynövény hatóanyagokat (jelenlegi szabályrendszer keretei közötti) életszerűbben kezelnék, például ha a gyártás alapjául szolgáló kivonat csak kis mértékben is módosul, nem kellene újra engedélyeztetnie termékét a gyártónak. Szintén segítséget jelentene a gyógyszertáron kívüli szabad polcos forgalmazás engedélyezése a teákon kívül a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan is. Az is lendítene a gyártókon, ha a reklámozás költségét jelentősen megnövelő plusz 5 másodperces kötelező szöveg alkalmazását nem tennék kötelezővé.
A MAGYOSZ szerint a fentiek elfogadásával a hagyományos növényi gyógyszerek számának növekedése néhány éven belül elérhető lenne. A javasolt intézkedések teremtenék meg a gyógyszeripari cégek számára a gyógynövény készítmények forgalmazásának valódi lehetőségét, a gyógynövény hatóanyag felhasználásának számottevő növelését, és ezáltal a magyar gyógynövény ágazat fellendítését.
Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!