Generikus vagy hamis?

Online konzultációra bocsátja az Európai Bizottság a szellemi tulajdonjogi jogsértés gyanújával megállított termékszállítmányok elleni hatósági fellépés kérdését. A szabályozás felülvizsgálatára többek között a gyógyszerszabadalmak területén, továbbá a generikus, illetve hamis gyógyszerek közötti különbségtételt nehezítő nemzeti szabályozási sajátosságok miatt van szükség.

A Securing Pharma beszámolója szerint az ez év május 25-éig terjedő időszakban az Európai Bizottság nyilvános, online konzultációra bocsátja az Európai Unió szellemi tulajdonjogi jogérvényesítésére vonatkozó szabályozását (EC Regulation 1383). A szabályozás esetleges felülvizsgálatára az elmúlt években történt több ellentmondásos, az EU területén átszállított termékekre vonatkozó hatósági fellépés miatt van szükség.

Legutóbb, a tavaly novemberben a francia hatóságok által jogsértés gyanújával lefoglalt 1,74 millió darab trombocitagátló tabletta jogi helyzete miatt merültek fel kétségek a szabályozás megfelelőségével kapcsolatban. Az indiai cég által gyártott és Latin-Amerikába szállítani kívánt gyógyszerek lefoglalására az indoklás szerint azért került sor, mert a termékre vonatkozó szabadalmi jogot Európában és több, a kontinensen kívüli országban is a francia Sanofi-Aventis birtokolja, nem pedig a gyártóként feltüntetett indiai cég. A vonatkozó jogszabályok szerint azonban a szállítmányt nem lehetett volna megállítani, mivel a gyógyszergyártó cég szabadalmát sem a gyártó, sem a cél ország nem ismeri el.

Bár a szállítmányt később tovább engedték, az elmúlt években több hasonló incidens is történt a hamis és generikus gyógyszerek közötti nehéz különbségtételből, továbbá a vonatkozó tagállami szabályozások eltéréséből fakadóan. A holland rendelkezés szerint például, függetlenül attól, hogy az exportőr és importőr országok egyike sem tagja az államközösségnek, ha a szállítmány az Európai Unió területére érkezik, akkor az meg kell, hogy feleljen az európai vámszabályoknak is.

A fenti eset után több nem-kormányzati szervezet, köztük a Health Action International is felszólította az Uniót, hogy vizsgálja felül vonatkozó szabályozását, hangolja össze a tagállamok vámszabályait, és a vámhatóságok által is kezelhető módon rendezze a hamis és generikus gyógyszerek közötti különbségtétel kérdését.

A Bizottság szerint a szabályozásra vonatkozóan meghirdetett konzultáció lehetőséget biztosít az ellentmondások felderítésére, és a hamisítványok elleni küzdelem élvonalában dolgozó vámhatóságok munkája során jelentkező problémák és kérdéses helyzetek tisztázására.