Gyanús sebészeti hálókat vontak vissza

Márciusi figyelmeztetését követően az amerikai gyógyszerhatóság úgy döntött, visszahívja azokat a sebészeti hálókat az egészségügyi intézményekből, amelyekkel kapcsolatban hamisítás gyanúja merült fel. A hatóság szerint a hamisítványok könnyen komplikációkhoz vezethetnek.

Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) márciusban adott ki a betegeknek és egészségügyi intézményeknek szóló figyelmeztetést, miszerint hamisított sebészeti hálók kerülhettek be az ország egészségügyi ellátási rendszerébe. A hatóság nyomozást indított az ügyben, egyúttal kérte az egészségügyi intézményeket, ellenőrizzék orvosi készleteiket, továbbá javasolta a betegeknek, akik sebészeti háló alkalmazását igénylő beavatkozáson estek át, vagy ilyen műtétre várnak, hogy konzultáljanak az ellátásukat végző egészségügyi szakemberekkel.

Az eredetileg a C R Bard cég által gyártott polipropilén alapú sebészeti hálókat rendszerint sérvműtéteknél, szervsüllyedés, mellkasi és rekeszizom sérülések, valamint inkontinencia problémák kezelésénél használják.

Az FDA által elrendelt nyomozás eredményeként négy különböző hamis sebészeti eszköz- típust azonosítottak, amelyek 2008 és 2009 októbere között kerültek forgalomba, és amelyek címkézésén eredeti gyártási számok szerepeltek. A laborvizsgálat során megállapítást nyert, hogy a hamisítványok a követelményekkel ellentétben nem sterilek, megjelenésük és kialakításuk az eredeti terméktől eltérő, így felhasználásuk könnyen műtéti komplikációkhoz, újabb egészségügyi problémák megjelenéséhez vezethet, sőt halált is okozhat. Az ügy nyilvánosságra kerülését követően az eredeti terméket forgalmazó RAM Medical önkéntes termékvisszahívásra tett kezdeményezést, amelyet az FDA módosított, és elrendelte az érintett termékek kötelező jellegű visszahívását.

Az egészségügyi szervezet ismételten kérte az érintett betegeket, hogy konzultáljanak kezelőorvosukkal, és felszólította az egészségügyi intézményeket, hogy alaposan ellenőrizzék készleteiket, és ha bármi gyanúsat vagy szokatlant tapasztalnak, jelezzék az illetékesek felé.