Gyógyszermellékhatásról gyűjtenek európai cégeknek is

Az Európai Parlament 2010-ben alkotta meg a farmakovigilanciai szabályozást, amelynek értelmében az európai gyógyszerforgalmazó cégeknek a gyógyszerek mellékhatásainak kutatása mellett orvosi irodalomfigyelést is végezniük kell. Ennek kapcsán vált szükséges és elkerülhetetlen szolgáltatássá a gyógyszercégek számára a farmakovigilanciai irodalomfigyelés. A magyar ComFit Europe Kft. ezen a területen készül európai szinten egyedülálló szolgáltatást nyújtani a piacon, amelyhez a Széchenyi Tőkealaptól összesen 85 millió forint értékű kockázati tőkét vont be.

A Comfit Kft. több mint tízéves farmakovigilanciai irodalomfigyelési és hálózatkutatási múlttal rendelkezik a hazai piacon. A folyamatos árbevétel-növekedésnek köszönhetően, illetve kiemelkedő minőségű szolgáltatásukra mutatkozó, folyamatosan növekedő igény kielégítése érdekében nemzetközi bővülés mellett döntött,a hatékony üzemeltetés érdekében pedig kiszervezte az üzletágat egy induló vállalkozásba. Ezáltal az első olyan szolgáltató lesz, aki multinacionális vállalatok részére egyszerre több országban is professzionális farmakovigilanciai irodalomfigyelési szolgáltatást tud nyújtani.

Mit jelent a farmakovigilanciai irodalomfigyelés?

A WHO és EMA (EuropexanMedicinesAgency, Európai Gyógyszerügynökség) definíciója szerint a farmakovigilancia: „a gyógyszerek nem kívánt hatásaival vagy egyéb problémáinak észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység". Köznyelvre lefordítva a szerek mellékhatásainak keresését és értékelését jelenti azért, hogy megelőző akciókkal csökkenthessék a szerek mellékhatásai miatt fellépő egészségügyi kockázatokat és károkat.

A gyógyszerek mellékhatásai miatt bekövetkező halálesetek száma az EU-ban közel 200 ezer volt, így az Európai Parlament 2010-ben létrehozta a farmakovigilanciai szabályozást. Ennek része, hogy a gyógyszerforgalmazó cégek kötelezően orvosi irodalomfigyelést is végeznek, ami azt jelenti, hogy az összes orvosi és tudományos publikációban aktívan keresniük és értékelniük is kell a szereikkel kapcsolatban felmerült mellékhatásokat és különleges eseteket, majd értékelés után jelenteniük kell az EMA felé. A szabályozás számos különleges eset figyelését határozza meg, többek között a terhesség, a túladagolás vagy a hatástalanság esetét. Ezek fellépése esetén mellékhatástól függetlenül jelenteni kell az eseteket.

Az orvosi irodalomfigyelés rendkívüli felelősséggel jár. A forgalmazóknak ugyanis többek között a figyelés során feltárt esetekre reagálva kell meghozniuk a szükséges lépéseket. Az esetek értékelésének gyorsnak és pontosnak kell lennie, minden olyan esetben szükséges a jelentés, ahol nem zárható ki a kapcsolat a szer és a felmerült mellékhatás vagy különleges eset között. Az értékelésből következő jelentési döntést pedig hiányos információk esetén is meg kell hozni, miközben egy mellékhatás megléte emberéleteket befolyásolhat, egy hibás értékelés pedig a gyógyszer vagy akár a forgalmazó sorsát is befolyásolja.