Gyógyszerügy: könnyítene az Európai Bizottság

Az Európai Bizottság (EB) a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok módosítását javasolja azzal a céllal, hogy az európai gyógyszeripari vállalatok jobban ki tudják aknázni a globális piacokban rejlő lehetőségeket - közölte az uniós bizottság hétfőn.

A tájékoztatás szerint a bizottság "exportcélú gyártás tekintetében biztosított mentességet" javasol a kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) esetében, amelyek kiterjesztik a szabadalmi oltalmat olyan gyógyszerekre, amelyeket hosszadalmas vizsgálatoknak és klinikai vizsgálatoknak kell alávetni a forgalombahozatali engedély megszerzése előtt.

A mentességnek köszönhetően a jövőben az uniós székhelyű vállalatok gyárthatják majd az SPC-oltalom alatt álló gyógyszerek generikus vagy biológiailag hasonló változatát a tanúsítvány érvényességi ideje alatt, amennyiben a gyártás célja kizárólag olyan nem uniós piacra irányuló export, ahol az oltalom lejárt vagy soha nem is létezett.

A mentesség a remények szerint támogatni fogja Európát a gyógyszerkutatás és -fejlesztés területén, a kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerek megtartják teljes piaci kizárólagosságukat az EU-ban - közölték.

A kiegészítő oltalmi tanúsítványok olyan szellemi tulajdonhoz fűződő jogok, amelyeket 1992-ben vezettek be az EU-ban a szabadalmi jog kiterjesztéseként. A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának célja a szabadalom által biztosított tényleges oltalomból kieső azon időveszteség ellensúlyozása, amely a termékeket a szabályozói forgalmazási engedélyek megszerzéséhez szükséges kötelező hosszadalmas tesztelési és klinikai vizsgálati időszak miatt éri. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány legfeljebb öt évig meghosszabbíthatja a szabadalmi jogot.