Gyógyszerváltás az orvos és a beteg egyetértésével

Világszerte 350 millió beteget kezeltek biológiai gyógyszerekkel, s több mint 650 új biologikumot fejlesztettek 2011-ben. Az innovációk azt a célt szolgálják, hogy a jövőben száznál is több betegség kezelésére biztosítsanak új terápiás lehetőségeket – mondta prof. dr. Szökő Éva, Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézet igazgatóhelyettese a Medical Tribune „Tájékozódási pontok a biológiai terápiák változó világában" címmel megtartott továbbképzésén május végén.

A biológiai gyógyszerek élő sejtek, szervezetek által termelt fehérjeelegyek, a kémiai gyógyszerekhez képest százszor, de akár ezerszer több atomból állnak, a molekulákat nagy méret, rendkívül bonyolult szerkezet jellemzi. Jól ismert fajtái közé tartoznak az oltóanyagok, a humán inzulin, illetve a monoklonális antitestek, a növekedési hormonok, a vérkészítmények. Olyan betegségek elleni küzdelemben formálják át a terápiát, mint a rák, a sokizületi gyulladás, a sclerosis multiplex, a pikkelysömör, a Crohn-betegség, a vérszegénység, a cukorbetegség és a májgyulladás.

Minden biologikum egyedi gyártás eredménye, ezért is mondják, hogy az eljárás maga a termék, így nem lehet soha teljesen azonos terméket létrehozni még ugyanazzal a gyártási folyamattal sem. Ugyanúgy rendkívül bonyolult folyamat során születik meg a biológiai gyógyszer követője, a biohasonló vagy más szóval bioszimiler gyógyszer. Esetükben az engedélyező hatóságok nem az egyezőséget, hanem a hatásosságbeli eltérést vizsgálják, s azt is csak egyetlen indikációban. Ebből következően a mellékhatások figyelése, a farmacovigilancia rendkívül fontos a terápiák során.

A biohasonló gyógyszereket gyártó cégek nem a gyártáson, hanem a klinikai kutatásokon tudnak időt és pénzt spórolni, ennek köszönhetően a bioszimilerek – ugyan nem olcsók, de – olcsóbbak az eredeti terméknél. Bevezetésük lehetővé teheti az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentését, illetve több beteg hozzáférését. Alkalmazásuk azonban egy sor új kérdést vet fel az egészségügyi szakemberek, betegek, és szabályozótestületek, valamint a hatóságok számára, jelezte prof. dr. Szökő Éva.

A betegek biztonságával és az orvosok gyógyszerrendelési szabadságával kapcsolatos még meg nem válaszolt szakmai kérdések miatt számos országban nem támogatják a biológiai gyógyszerek automatikus helyettesítését biohasonlóval. Általános érvénnyel elmondható, hogy gyógyszerváltást az orvos akkor kezdeményez, ha fokozott hatásosságot remél. Egy biztos, szögezte le a professzor: ha stabil és jól beállított a beteg terápiája, akkor azt nem szabad felborítani. Bár kevés adat áll rendelkezésre, miként reagálnak a betegek a nem orvosi, hanem gazdasági okból történő váltásra, a TNF-gátlók esetében egyértelműen kimutatták, hogy lényegesen megnőtt az ambuláns kezelések száma és magasabb volt a nemkívánatos események aránya is.