Javulhat a betegek hozzáférése a Richter biológiai készítményhez

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a bioszimiláris denosumab termékjelöltekre vonatkozó két törzskönyvi kérelmét. A denosumab posztmenopauzás nőknél kialakult oszteoporózis, csontáttétes csontdaganat szövődményeinek megelőzésére, valamint óriássejtes csontdaganat kezelésére szolgál. A Richter által kért két törzskönyvi engedély a referencia készítmények valamennyi engedélyezett terápiás indikációját célozza - tudatta közleményben a vállalat.

A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban egészséges önkénteseken végrehajtott Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza. Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett denosumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.

„A denosumab törzskönyvi kérelmének EMA elbírálásra való befogadása kiemelkedő mérföldkő a Richter számára, mert ez az első monoklonális ellenanyag a Társaság gyarapodó bioszimiláris portfoliójában” – hangsúlyozta Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője. „A gyógyszerjelölt engedélyezését követően javulni fog a betegek hozzáférése ehhez a fontos biológiai készítményhez és erősödni fog a Richter jelenléte is a megfizethető gyógyszerkészítmények piacán” - áll a közleményben.