Leállított gyógyszerkísérletek halálesetek miatt

A döntéssel a független Ocrelizumab RA és Lupus Dokumentációs és Biztonságfigyelő Bizottság (DSMB) ajánlásának tesznek eleget, melyet a testület RA- (SCRIPT, FRATURE, FILM és STAGE) illetve lupus (BELONG és BEGIN) vizsgálatok nyomán fogalmazott meg.

A DSMB arra a következtetésre jutott, hogy a biztonsági kockázat meghaladja az előnyöket, amelyeket e specifikus betegpopulációkban ez idő alatt [azaz a megnevezett vizsgálatok során] megfigyeltek. A DSMB az elemzés során egy „fertőzéssel összefüggő biztonsági jelet" észlelt – súlyos opportunisztikus* fertőzéseket, melyek némelyike végzetesnek bizonyult.

Mint korábban bejelentették, az MTX-szel még nem kezelt RA-betegeken végzett FILM vizsgálatot az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság – miután napvilágot látott egy ezzel a betegpopulációval kapcsolatos előny-kockázat értékelés – rendeletileg leállította. Ráadásul korábban a lupusos vesegyulladásban szenvedő páciensek BELONG vizsgálatát is leállították, ugyancsak súlyos opportunisztikus fertőzések miatt. „Valamennyi gyógyszerfejlesztési programunk során a legnagyobb fontosságot tulajdonítjuk a betegek biztonságának" – nyilatkozta a World Pharma News-nak Hal Barron orvos, a Roche ügyvezető alelnöke, egyben gyógyászati ügyekért felelős vezetője. „A DSMB ajánlásainak fényében úgy döntöttünk, hogy az RA klinikai fejlesztési programban felfüggesztjük az Ocrelizumab-terápia alkalmazását."

Továbbra is vakvizsgálatként folytatják az egy vagy több TNF (tumornekrózis-faktor) antagonistára nem megfelelően reagáló betegeken végzett SCRIPT vizsgálatot, illetve a FILM tesztet. Az Ovrelizumab RA program folytatásához szükséges információk begyűjtésére elvégzik az összes adat részletes elemzését.

Az Ocrelizumabot tesztelik kiújuló-romló szklerózis multiplex (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, RRMS) ellen is, jelenleg a II. klinikai fázisú vizsgálatok folynak.

A hatóanyag a Roche/Biogen MabTherájának/Rituxanjának (azaz a rituximabnak) továbbfejlesztése, mely ugyancsak részben humán-, részben egérantitest, és amelyet számos megfigyelő hitt leendő kasszasikernek. Most azonban, hogy nyilvánosságra hozták a haláleseteket, engedélyezésének valószínűsége – a Pharma Times szerint – csökkent. A Rituxan, amelyet rák és RA ellen már engedélyeztek éves forgalma jelenleg mintegy évi 900 millió svájci frank.

* gyulladás, amelyet olyan mikroorganizmus okoz, amely az egészséges embert nem veszélyezteti, megbetegíti viszont azt a személyt, akinek immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt meggyengült

Forrás: World Pharma News, pharmatimes.com/Kevin Grogan, abc.news.com