• Pollen
    • Inkább a felesleges diéta, mint a tünetek?

      Inkább a felesleges diéta, mint a tünetek?

    • Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

      Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

    • OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

      OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

  • melanóma
    • Itt az éves anyajegyszűrés ideje!

      Itt az éves anyajegyszűrés ideje!

    • Esztétikai probléma, vagy rákmegelőző állapot?

      Esztétikai probléma, vagy rákmegelőző állapot?

    • Nagykanizsán több százan vettek részt a melanóma-vizsgálaton

      Nagykanizsán több százan vettek részt a melanóma-vizsgálaton

  • egynapos sebészet
    • Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

      Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

    • Több műtétet vállalnának az egynapos sebészetek

      Több műtétet vállalnának az egynapos sebészetek

    • Egynapos sebészet: felmérés és tanulságok

      Egynapos sebészet: felmérés és tanulságok

Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt az Esmya

Gyógyszerpiac 2018.08.22 Forrás: MTI Szerző:
Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt az Esmya

Gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkoztak, amelyek az Egyesült Államok területén kívül merültek fel.

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye. A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér. 

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek. Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét.

A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink