• nátha
    • A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

      A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

    • Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

      Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

    • Itt az ősz, már támadnak a vírusok

      Itt az ősz, már támadnak a vírusok

  • melanóma
    • Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

      Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

    • Melanoma: Nem csak nyáron kell figyelni

      Melanoma: Nem csak nyáron kell figyelni

    • Öt fontos tudnivaló a most aktuális anyajegyszűrésről

      Öt fontos tudnivaló a most aktuális anyajegyszűrésről

  • egynapos sebészet
    • Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

      Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

    • Jó ütemben halad az egynapos sebészetek fejlesztése

      Jó ütemben halad az egynapos sebészetek fejlesztése

    • Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

      Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt az Esmya

Gyógyszerpiac 2018.08.22 Forrás: MTI
Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt az Esmya

Gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkoztak, amelyek az Egyesült Államok területén kívül merültek fel.

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye. A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér. 

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek. Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét.

A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink