Nem tudni, árt-e az importheparin, és azt sem, hogy miért

Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (Food and Drug Administration, FDA) elismerte, hogy egy tévedés következtében elmulasztott egy jóváhagyás előtti ellenőrzést a Baxter heparin-hatónyagszállítójánál, a Changzou SPL-nél. Történt ugyanis – olvasható a Scripben – hogy a hatóság egy munkatársa az ellenőrizendő létesítmény nevét összekeverte egy korábban már inspiciált gyáréval.

A baklövés nyomán washingtoni kongresszusi bizottságok több vizsgálatot indítottak annak megállapítására, vajon a kormányhivatal e fiaskója – hogy tudniiliik lehertővé tette egy cég termékeinek amerikai exportját, anélkül, hogy körülnézett volna annak háza táján – nem egy nagyobb probléma-komplexum része-e. Azé tudniillik, hogy az FDA azért nem tudja maradéktalanul ellátni feladatáz, mert tevékenységét nem finanszírozzák megfelelőképpen.

Az ügy újabb árnyalattal gazdagította az összképet, amely annak nyomán alakult ki, hogy megugrott a Baxter-féle heparin mellékhatás-eseteniek száma. A cég emiatt február elején leállította a termék ampullázását, az FDA-hoz pedig újabb mellékhatás-jelentések futottak be.

Ezek oka a Scrip előtt ismeretlen, a lap azonban hivatkozik az FDA-ra: a hatóság szerint egyenlőre nincs bizonyítva, hogy a heparin-bajok csakugyan a Changzou SPL termékére vezethetők vissza.
Az amerikai ellenőrök végülis eljutottak a kínai gyárba, és ott kifogásolható viszonyokra bukkanatak, hangsúlyozták viszont, hogy bár a vállalat 2004 óta szállít, a mellékhatás-ügyek csak 2007-ben sokasodtak meg, tehát a kínaiakra éveken át semminő panasz nem volt. Mivel pedig egy másik vállalat, az APP képes volt termelőkapacitásának gyors felfuttatására, a Baxter elővigyázatosságból minden heparin-készítményét visszavonta az amerikai piacról.

Közben a Kínai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság jelezte, hogy a vizsgálatban együttműködik az amerikai szervezettel, lehet azonban valami félreértés az ő (mármint a KÉGyH) illetékességükkel kapcsolatban: figyelmeztették az amerikaiakat, hogy a biztonsági ügyekben a felelősség mindig a vásárló cég
országáé.

A kínai, changzoui (csangzui) gyártó üzem 55 százalékos tulajdonosa az ausztráliai telephelyű Scientific Protein Laboratories – a rész másik 45 százaléka kínai tulajdon. A KÉGyH hangsúlyozza, hogy hogy a többségi rész, az 55 százalék amerikai kézben van, az SPL pedig azzal a céllal állította fel a csangzui üzemet, hogy annak teljes termelését az Egyesült Államokba exportálja.

A Scrip az egyetlen „zavaró aspektusnak" nevezi a hibák egyik lehetséges forrását, nevezetesen, hogy a kínai nyers heparint sertések szerveiből állítják elő – csakhogy gyakran kis, falusi műhelyekben, Kína legkülönbözőbb agrárvidékein. Ez a termék jut el végül a nagykereskedőkhöz, és a Changzou SPL-hez hasonló termelő egységekbe.

Az FDA közölte: számos kínai üzemet ellenőriznek: a teljes gyártási folyamatot vizsgálják kezdve az említett vidéki műhelyeken. A Scrip azonban vezér- (szerkesztőségi) cikkét e kérdésekkel zárja: „Vajon mikor tekinthetünk elfogadhatónak egy beszállítót? És mennyire reális elvárnunk az FDA-tól, hogy [csakugyan] áttekintése legyen a nagybani kereskedőkről és a műhelyekről?"