Ölt a véralvadásgátló?

Németországban súlyos mellékhatásai miatt kivonták a forgalomból a heparinhatóanyagú vérhigítóból raktáron lévő készleteket, amelynek egy változatát korábban 19 halálesettel hozták összefüggésbe az Egyesült Államokban - jelentette be csütörtökön az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA).

A visszavonás kérdéseket vet fel az Európában forgalmazott heparinkészletek biztonságosságával kapcsolatban. Az Egyesült Államok hatósága azután kezdett vizsgálódni, hogy a Baxter International által forgalmazott heparint kapó páciensek között kiugróan sok halálesetet és súlyos szövődményt tapasztaltak.

"Ami fontos a német visszahívásnál, hogy a termék aktív összetevőjét nem az SPL-től (Scientific Protein Lab, a Baxter ellátója) szerezték be" - mondta Janet Woodcock, az FDA albiztosa. "Aggódunk a heparin mostani szennyeződése miatt, biztosak akarunk lenni abban, hogy kikerült a forgalomból" - mondta Woodstock. A német illetékesek nem feltételezik, hogy hiány lesz a szerből.

Az illetées amerikai egészségügyi hatóság hetekkel ezelőtt megkezdte a Baxter heparinjának vizsgálatát, miután legalább négy halálesettel és több száz súlyos mellékhatással összefüggésbe hozták. Válaszreakcióként egyebek közt légzési problémák és hirtelen vérnyomásesés jelentkezett. Szerdán bejelentette az FDA, hogy azonosította a szennyezőanyagot, amely kapcsolatba hozható a szer által okozott problémákkal.

Eddig 19 halálesetet hoznak összefüggésbe a szer használatával az Egyesült Államokban az FDA adatai szerint. Nem minden elhalálozás köthető azonban egy adott gyógyszergyártóhoz.

Az Egyesült Államok másik nagy heparinellátója, az APP Pharmaceuticals fokozta termelését, hogy elkerüljék a hiányt a szerből. Az APP heparinján elvégzett tesztek nem találták nyomát szennyeződésnek - közölte szerdán Woodstock.

Németországban nem jelentettek halálesetet, száz alatti (más adatok szerint 80) súlyos válaszreakció vezetett a zároláshoz a bejelentések szerint.

A heparint sertés bélnyálkahártyából állítják elő. Dialízisnél, szívvel kapcsolatos beavatkozásoknál és más műtéteknél is alkalmazzák a vérrögképződés megelőzésére.

Az FDA javasolja a cégeknek és az országoknak, hogy vezessék be azt a bonyolult ellenőrzési technikát, amellyel az ő hatósági laboratóriumuk megtalálta a lehetséges szennyezőanyagot, így ellenőrizve a világszerte forgalomban lévő heparinkészletet.

Az FDA nyomozásának központjában egy kínai üzem áll, mely a wisconsini székhelyű Scientific Protein Laboratories (SPL) tulajdonában van. Utóbbi cég a Baxter fő beszállítója. A világ heparinkészletének túlnyomó része Kínából származik a Baxter szerint.

Kína hírneve is beszennyeződött, miután a sertésekkel kapcsolatban egészségügyi problémák merültek fel, állateledeleket kellett visszahívni, gyerekjátékokon pedig ólomtartalmú festéket találtak.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tavaly csak tizenháromszor ellenőrzött hatáskörébe tartozó kínai üzemeket, míg 65-öt vizsgált Indiában, pedig Kínában 714 ilyen üzem van az indiai 410-zel szemben.

A szerből a Baxter az amerikai készlet túlnyomó részét visszahívta. Termékét forgalmazza ugyan Európában, de Németországban nem. Azt az ampullás terméket, mellyel a négy amerikai halálesetet összefüggésbe hozták, a Baxter nem értékesíti az európai piacon - mondta a cég szóvivője, Erin Gardiner.

A németországi ellátó, a Rotexmedica nem ugyanattól a cégtől szerzi be a hatóanyagot, mint a Baxter. Nem világos, mi okozta a német páciensek súlyos reakcióit, akik a Rotexmedica heparinját kapták, ám a kínai szál itt sem zárható ki.

Ez aggodalmakat vet fel a kínai gyógyszeripar biztonságával kapcsolatban, különös tekintettel a nyersheparin-ellátásban játszott vezető szerepére. A sertések beléből származó alapanyag sokszor kis üzemekből származik, melyek ellenőrzése csekély.