Ősztől retteghetnek a gyógyszerhamisítók

Az intézkedéscsomag többek között a gyógyszerellátási lánc szigorítására és a gyógyszercsomagok egyedi azonosíthatóságára vonatkozó előírásokat tartalmaz - tájékoztat a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT).

Október 6-án tekintik át és szavaznak az Európai Parlament képviselői az Európai Bizottság által 2008-ban beterjesztett gyógyszerhamisítás elleni intézkedéseket tartalmazó direktíváról. A Securing Pharma beszámolója szerint a szavazást eredetileg júliusban tartották volna, de meg nem nevezett okokból őszre halasztották. Az időpont eltolása eredményeként legkorábban decemberben születhet meg a Parlament és az Európai Unió Tanács közötti végső megállapodás az intézkedéscsomag bevezetéséről. Ha a direktívát valamelyik intézmény nem fogadja el, a javaslat második olvasatra visszakerül a képviselők és a tanácstagok elé.

Az Európai Bizottság által beterjesztett javaslat több, az uniós tagállamok gyógyszerellátási rendszerének biztonságát garantálni hivatott intézkedést fogalmaz meg. Ezek keretében szigorítanák a gyógyszerek értékesítésére és forgalmazására, továbbá a gyógyszerhatóanyagok importjára vonatkozó jogszabályokat, folyamatos kormányzati ellenőrzést vezetnének be, és minden egyes gyógyszercsomag esetében egyedi azonosítókódok elhelyezését írnák elő. Ez utóbbi egyrészt a termék eredetiségét hivatott biztosítani, másrészt a gyógyszerszállítmányok útjának visszakövethetőségét tenné lehetővé.

A javaslat első áttekintése során a parlamenti képviselők javasolták, hogy az intézkedések hatályát terjesszék ki az interneten értékesíthető készítményekre, továbbá az aktív összetevők mellett a gyógyszerek által tartalmazott egyéb összetevőkre is. Mindezek mellett az EP-képviselők a hamisítás szigorúbb szankcionálását, és a gyógyszerhamisítványok, ható-, segéd- és töltőanyagok definiálásának felülvizsgálatát is sürgették.

Az Európai Unió Tanácsának tagjai a Parlament javaslataival történő egyetértés mellett a gyógyszergyártókra irányuló elvárásként fogalmazták meg, hogy azok ellenőrizzék, beszállítóik termékei megfelelnek-e az uniós előírásoknak, továbbá, hogy jöjjön létre egy olyan gyógyszeripari adatbázis, amely azon harmadik országbeli hatóanyag exportőröket tartalmazza, amelyek az uniós egészségbiztosítási normáknak megfelelnek. A Tanács ezen felül hat év átmeneti időszakot javasolt azon uniós tagállamok számára, amelyek jelenleg is rendelkeznek gyógyszerhamisítás elleni biztonsági előírásokkal.