Rákkeltő lehet a nyugtalanláb-gyógyszer?

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA, Food and Drug Administration) úgynevezett Teljes Válaszlevélben („Complete Response Letter"-ben, CRL-ben) reagált a GlaxoSmithKline és a XenoPort újgyógyszer-engedélyezési kérelmére, amelyet a két cég a Horizant nevű készítmény új indikációban való alkalmazhatósága érdekében adott be. A Horizant (hatóanyag: gabapentin enacarbil) mérsékelt/súlyos „nyugtalan láb" szindróma elleni, nyújtott hatóanyag-leadású, kísérleti, nem-dopaminerg terápia.

Ilyen dokumentumot az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központja olyan esetekben ad ki, ha befejezte egy-egy engedélykérelem elbírálását, de ennek során olyan kérdések vetődtek fel, amelyek kizárják, hogy aktuális formájában jóváhagyja az újgyógyszer-engedélyezési kérelmet. A GlaxoSmithKline-nál és a XenoPort-nál ez idő szerint a válasz kiértékelése folyik – a hatóság a CLR-ben jelezte, hogy a preklinikai vizsgálatok során kísérleti patkányokban talált hasnyálmirigy-acinárissejt-daganatok „elégséges aggodalomra adnak okot", semhogy a szer ez alkalommal engedélyezhető volna a „nyugtalan láb szindróma" ellen. (Acináris sejtek: mirigyszövetek bogyószerű sejtjei.)

Az FDA elismerte, hogy a gabapentinnel kapcsolatbban ugyanezt már akkor is megállapították, amikor refraktorikus (más kezeléseknek ellenálló) epilepszia indikációjára kiadták rá a forgalmazási engedélyt, csakhogy akkor, úgymond, ennek a betegségnek súlyossága igazolta a potenciális kockázatot/veszélyt.

Az újgyógyszer-engedélykérelmet a fejlesztők egy éve és egy hónapja nyújtották be az Egyesült Államok regulációs szervezetéhez.

A World Pharma News nem minősíti az aggodalomra okot adó hasnyálmirigy-tumorokat, egy publikációban azonban, amely patkányok gabapentines kezelésének eredményeit ismerteti (Robert E. Sigler, Alexander W. Gough, Felix A. De La Iglesia - ScienceDirect, 2000 ápr.21.) kizárólag acináris sejtek rákos daganatairól esik szó. A cikk szerint e nem-invazív tumorok csak hímeknél, a teszt kései fázisában, nagyon nagy gabapentin-adagok hatására jelentek meg és nem képeztek áttéteket. A szerzők szerint a hatóanyag humán alkalmazása rákos daganat kialakulásának csak igen csekély kockázatával jár. Egy korábbi teszt egereknél semmiféle hasonló hatást nem tudott kimutatni.

A Glaxo Smith Kline – írja a World Pharma News – a világ egyik vezető kutatási alapú és egészség-ipari vállalkozása, amely, elkötelezetten törekszik az emberi életminőség javítására, az által, hogy „többet tehessenek, jobban érezzék magukat, és tovább éljenek". A cég önmeghatározásával kapcsolatban lásd még: www.gsk.com.

A XenoPort bioframakológiai vállalat; tevékenységének középpontjában olyan saját felfedezésű termékek fejlesztése áll, amelyek létező gyógyszerek terápiás hasznának fokozására a szervezet saját, természetes tápanyagszállító rendszereit használják ki. A gabapenti enacarbilt az Astellas Pharma Inc. közreműködésével nyugtalan láb szindróma lehetséges kezelésére Japánban is fejlesztik. XenoPort potenciális terápiákként gyógyszerjelölteket tesztel neuropátiás fájdalom, gyomor-nyelőcsői reflux, spasticitás (izomzat-túlfeszesség), Parkinson-kór ellen, illetve migrén-prevenció céljából. (A vállalattal kapcsolatban lásd még: www.XenoPort.com.)