Reménysugár: nem okoznak bénulást a koleszterincsökkentők?

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) kiegészítő népegészségügyi kutatásokat fontolgat annak megállapítására, van-e összefüggés a statinokat szedő betegek körében e szerek, illetve az amiotrófiás letarálszklerózis* (ALS, Lou Gehrig betegség) előfordulása és lefolyása között – annak ellenére, hogy a klinikai vizsgálatok retrospektív elemzése nem erősítette meg, hogy a koleszterincsökkentők bármilyen mértékben fokoznák a kockázatot.

A hatóság a fentiek megállapítása mellett ajánlást tett közzé a Pharmacoepidemiology and Drug Safety című lapban, mely szerint nem szükséges változtatni a statinok rendelésének gyakorlatán. A következtetést hosszú távú klinikai vizsgálatok retrospektív elemzésére alapozták, és a közzé tett adatok megerősítik azokat az adatokat, amelyeket FDA munkatársai a hatóság tanácsadó testületének értekezletén 2007 decemberében ismertettek. A tanácskozást akkor azért hívták össze, hogy döntsenek a Merck & Co gyártmányának, a Mevacornak (lovastatin) vénykötelesből vény nélküli termékké való átminősítéséről.

Ekkor a testület tagjai a lovastatin vény nélküli árusítása ellen szavaztak, ám közölték, hogy a statinszedés és az ALS közti esetleges összefüggésről szóló jelentések nem késleltetik a Merck engedélykérelmének elbírálását. A kormányhivatal utóbb, a szavazás kimenetelének megfelelően az engedélykérelmet elutasította.

Az FDA a klinikai vizsgálatok retrospektív elemzését 2007-ben azután kezdte meg, hogy bizonyos beérkező információk szerint a statinokat szedő ALS-betegek közt a vártnál gyakrabban jelentkeztek spontán mellékhatások. A hatóság mellékhatás-monitorozó rendszere kilencvenhét ilyen – amerikai és külföldi – jelzést kapott.

A statinok és a neurodegeneratív betegség közti lehetséges összefüggést vizsgálta Ralph Edwards professzor, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi gyógyszermegfigyelő intézményének (Uppsala, Svédország) igazgatója is, aki 2007 májusában bejelentette: a WHO gyógyszerfigyelő adatbázisában, a Vigibase-ben negyven olyan esetet találtak, amelyben statin és ALS egyaránt felbukkant.

A statingyártókat felszólították, hogy tájékoztassák az FDA-t, hány ALS-esetet diagnosztizáltak placebóval kontrollált statin-vizsgálataik során. (Az FDA csak a legalább hat hónapig tartó tesztekről kért beszámolót.) Összesen negyvenegy vizsgálat eredményei érkeztek be; ezek közt akadt olyan is, amely öt éven át zajlott. A teljes vizsgált (statinokat illetve placebót szedő) populáció mintegy 200 ezer főnyi volt.

Hatvannégyezer statinnal kezelt páciens közül kilencen, az ötvenhatazer fős placebó-kontrollcsoportból tízen betegedtek meg ALS-ben, ami 4,2 eset/100000 fős, illetve 5 eset/100000 fős éves előfordulási arányt jelent.

„Bár az FDA megnyugtatónak találja, hogy a klinikai vizsgálatok szerint a statinokkal kezelt betegek körében nem válik gyakoribbá az ALS, tekintettel e gyógyszerosztály kiterjedt használatára és az ALS betegség súlyos voltára elrendeltük a vizsgálat folytatását" – közölte Dr. Mark Avigan, az FDA gyógyszerbiztonság-figyelő részlegének igazgatója.

Az FDA jelenleg arra vár, hogy befejeződjék a Stanford egyetem és a Kaiser Permanente betegbiztosító szakértőinek esetkontrollált vizsgálata. A kutatási eredmények fél-háromnegyed év múlva lesznek hozzáférhetőek, és a hatóság további epidemiológiai kutatásokat fontolgat ezen eredmények kiegészítésére.

A Scrip szerint a folyamatban lévő és tervezett kutatások ellenére az FDA bejelentése jó hír a koleszterinellenes szereket gyártó cégek számára, amelyek egyébként nem kényeztet el sorsuk. Ami ez utóbbit illeti, a lap utal az erős generikus konkurrenciára, a szigorra, amellyel az amerikai Kongresszus a fogyasztókat megcélzó reklámot kezeli, és annak a két tanulmánynak (az ENHANCE-nek és a SEAS-nek) a negatív hatására, amelyek megkérdőjelezték a Merck és a Schering-Plough Vytorinjának (hatóanyag: ezetimibe + simvastatin) hatásos és biztonságos voltát.

* a váz- és légzőizmok bénulása, amelyet gerincvelő idegsejtjeinek degeneratív károsodása okoz. Lou Gehrig rendkívül sikeres amerikai baseball-játékos volt, akivel a betegség mindössze két év alatt végzett.