Richter - STADA együttműködés

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter") és a STADA Arzneimittel AG (“STADA") a mai napon bejelentik, hogy két különálló licenc és együttműködési szerződést kötöttek két bioszimiláris termék, a Rituximab és a Trastuzumab monoklonális antitestek fejlesztéséről és értékesítéséről - tudatta a Richter közleményben.

A megállapodásnak megfelelően a STADA megkapja a Rituximab hatóanyag nem kizárólagos forgalmazási jogát Európa és a FÁK területére vonatkozóan, törzskönyvezési okok miatt Oroszország kivételével. A Richter fejlesztése alatt álló hatóanyag forgalomba hozatali engedélye a jelenlegi ismeretek szerint 2017 végére várható. A STADA-án és a Richteren kívül, a szerződésben meghatározott területeken a Richter legfeljebb még egy partnernek adhatja át a fenti disztribúciós jogot. Abban az esetben, ha az időközben megváltozó szabályozási környezet lehetővé teszi a fentiek szerinti, részben kizárólagos jogon alapuló értékesítést Oroszországban is, a Richter az Oroszországra vonatkozó forgalmazási jogot a STADA részére biztosítja.

A szerződés értelmében az aláíráskor történt kifizetésen túl, a projekt előrehaladtával a STADA további mérföldkő kifizetéseket teljesít, amely így összességében egy alacsony két számjegyű milliós tételnek felel meg euróban számítva. A STADA a Rituximab bioszimiláris terméket az értékesítéshez kizárólagosan a Richtertől fogja vásárolni, a felek az értékesítést érintő lényegesebb feltételekben már megállapodtak.
A STADA, mint ismeretes, a Trastuzumab hatóanyag fejlesztését korábban már megkezdte, amelyet azonban 2010 végén leállított, mivel a vállalat stratégiai döntése alapján inkább az alacsonyabb költségvonzatú licencvásárlást választotta. A mostani szerződés aláírásával a projektet a Richter a fejlesztés akkori fázisában vásárolja meg egy alacsony egy számjegyű milliós euróban számított összegért, ezáltal felgyorsítva a Trastuzumab bioszimiláris termék saját, házon belüli, már folyamatban levő fejlesztését. Ezen felül, a Richter egy egyoldalúan lehívható opciót biztosít a STADA számára, mely révén a STADA-nak lehetővé válik, hogy a klinikai vizsgálatok megkezdésekor, amire várhatóan két éven belül kerül sor, megvásárolja a Trastuzumab bioszimiláris forgalmazási jogát a Rituximabhoz hasonló kereskedelmi feltételek mellett.

Mindkét cégvezető kifejezte elkötelezettségét a kialakított együttműködés mellett.

A mai nappal létrejött együttműködés Hartmut Retzlaff, a STADA Arzneimittel AG ügyvezetőségének elnöke szerint azt igazolja, hogy a STADA stratégiájában történt változás, azaz a hangsúly áthelyezése a bioszimiláris termékek házon belül történő amúgy igen költséges fejlesztéséről a bioszimiláris projektekben való együttműködésre és a bioszimiláris készítmények licencvásárláson alapuló forgalmazására helyes döntés volt.

"A mai napon létrejött együttműködésnek köszönhetően a kulcsfontosságú európai piacainkon különösen magas árbevétel potenciállal rendelkező két bioszimiláris termék értékesítéséhez szereztünk jogot, jelentősen kedvezőbb feltételek mellett, mintha mi magunk fejlesztettük volna ezeket a készítményeket – ráadásul egy olyan kiváló partnerrel működünk együtt, mint a Richter, amely nagyfokú szakértelméről és megbízhatóságáról ismert az iparágban ", jelentette ki Retzlaff.

Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója a következőket nyilatkozta a mai megállapodásról: “A bioszimiláris termékek fejlesztését mindig is stratégiailag kiemelt célkitűzésnek tartottuk és ezért komoly erőfeszítéseket tettünk, hogy megalapozzuk jelenlétünket a biotechnológiai iparág területén, ezzel egyidejűleg bővítsük a magas hozzáadott értéket képviselő termékeink körét. Jelen szerződés megkötésével a Richter fontos lépést tesz előre azon az általa kijelölt úton, hogy stratégiai partnereket találjon a bioszimiláris termékportfoliójának fejlesztéséhez és értékesítéséhez. A STADA-ban egy kiváló, magas színvonalú partnerre találtunk, amely mind a generikus, mind a bioszimiláris termékcsoportok fejlesztése és forgalmazása során szerzett szakértelmével és megalapozott piaci jelenlétével hozzájárul a Richter hosszú távú stratégiájának megvalósításához.“

Mindkét bioszimiláris termék fejlesztése a Richter irányítása alatt folytatódik. A felek a mai napon megállapodtak, hogy a két projekthez kapcsolódóan a Richter számíthat a STADA segítségére az egyes szabadalmi jogokkal kapcsolatos kérdésekben. A bioszimiláris termékek EU-ban történő engedélyezése során nyert szakértelmére alapozva a STADA további támogatásáról is biztosította a Richtert a felmerülő engedélyezési folyamatokat illetően.

A bioszimiláris termékekről:
A bioszimiláris készítmény olyan biotechnológiai úton előállított termék – azaz, olyan gyógyszerkészítmény, amelyben a fehérje hatóanyagot genetikai úton módosított sejtvonalakban állítjuk elő, és amely a különböző típusú termelő sejtvonalak ellenére is, olyannyira hasonlít a piacon már jelenlevő eredeti készítményhez, hogy azzal gyógyászatilag egyenértékűnek felel meg.

A Rituximab és a Trastuzumab monoklonális antitestekről:
A monoklonális antitestek a biológiai gyógyszerek azon hatóanyag csoportját képviselik, amelyek gyógyszerként alkalmazva aktiválják a szervezet betegségekkel szembeni természetes védekező mechanizmusait, és amelyeket főként a daganat elleni terápiákban és az autoimmun megbetegedések kezelésében alkalmazzák. A Rituximab monoklonális antitestet a daganatos betegségek különböző formáinak - mint például a non-Hodgkins limfóma -, illetve a különféle autoimmun betegségek - mint a rheumatoid arthritis - gyógyításában használják.

A nemzetközi piackutató cégek által szolgáltatott adatok alapján a Rituximab termelői áron számított jelenlegi piaci volumene Európában megközelítőleg évi 1,15 milliárd euróra tehető. A mellrák és a gyomor daganatos megbetegedéseinek kezelésére használt Trastuzumab monoklonális antitest esetében ugyanez az érték évi 1,39 milliárd euróra becsülhető.