Rozsdafolt és egyebek a gyógyszeren

Kivonta a patikai forgalomból az OEP-támogatott csontritkulást lassító, alendronsav nevű hatóanyagot tartalmazó tucatnyi készítmény közül a legolcsóbbat a gyógyszerügyi hatóság – adta hírül a Heti Világgazdaság legfrissebb száma. A GYEMSZI OGYI határozatát minden patika és gyógyszer nagykereskedő megkapta, s az olvasható az intézmény honlapján. Az ügy hátteréről, a kivonás okairól kérdeztük az illetékes Gyógyszerészeti és Egészségügyi, Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet.

Mint válaszukban írták, "a 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 17. § szerint a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek (GYEMSZI OGYI) bejelenteni.

Amennyiben a GYEMSZI OGYI az előbb említett bejelentés kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, határozattal felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, illetve elrendeli annak a forgalomból történő kivonását.

Tehát a hatóság minden olyan esetben, amikor megállapítja, hogy egy készítmény adott gyártási tételének minősége nem megfelelő, a betegek biztonsága érdekében, a minőségi hiba jellegétől függően köteles az adott termékeket felfüggeszteni vagy kivonni a piacról.

A GYEMSZI OGYI honlapján megjelenteti a felfüggesztésről és kivonásról szóló határozatokat. 2011-ben 24 esetben történt kivonás, idén pedig eddig 6 kivonás volt, és 2 felfüggesztés. Látható, hogy a minőségi hibák sokfélék lehetnek pl. a gyártás során valamilyen szennyeződés került a készítményekbe, vagy legutóbbi példa, hogy a csomagoláson felcserélődött a gyártási idő a lejárati idővel.

Az engedélyezett gyógyszerek gyártóhelyeit a gyógyszerhatóságok szigorúan ellenőrzik. Ennek ellenére bármely gyártóhelyen előfordulhatnak véletlenszerű gyártási hibák. A cégek által bejelentett megelőző/javító intézkedéseket a gyógyszerhatóságok folyamatosan nyomon követnek".

A lapunkhoz eljuttatott válaszközleményben hangsúlyozzák, hogy "a GYEMSZI OGYI nem a Fortimax tablettát, hanem annak csupán egyetlen gyártási tételét vonta ki minőségi hiba miatt. A tételhez tartozó egyes tabletták felületén barnás - a gyártó által rozsdaként azonosított – elszíneződés volt tapasztalható, illetve egyes tabletták belsejében pedig szürkéskék és fekete elszíneződést találtak, amelyet a gyártó olajként és égett anyagként azonosított. Ezen forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményektől való eltérések tették indokolttá a hibás tétel kivonását.