Tények és tévhitek a klinikai vizsgálatokról

A klinikai vizsgálatok segítségével új, hatásos és biztonságos gyógyszereket fejlesztenek ki az innovatív gyógyszergyárak. Magyarországon évi közel 20 ezer páciens vesz részt klinikai vizsgálatban, amivel hazánk az előkelő negyedik helyen áll az európai ranglétrán.

A világnap apropóján érdemes egy pillanatra átgondolni a klinikai kutatások jelentőségét, a vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb tévhiteket és tényeket, és e különleges, kevéssé ismert világ jövőjét.

Magyarországon a teljes kutatás-fejlesztési tevékenység 19 százalékát a gyógyszeripar adja, és ez az arány a fejlett világban is hasonló. Azaz óriási jelentőségű kérdés mind a lakosság, mind a gyógyszergyárak, mind a teljes egészségügy számára, hogy ez a hatalmas összeg mi módon hasznosul. A folyamat igen komplex. Egy klinikai vizsgálat részletesen szabályozott: 10-15 év alatt körülbelül 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, majd kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálat részévé, ahol is az adott betegségben szenvedő nagyszámú önkéntes részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát.

De hogyan is kezdődött? Egy régi történet szerint, 1747 tavaszán skorbut járvány tört ki egy hajón, majd a beteg matrózokat elkülönítették, és a 12 beteget – 6 párra osztva –, különféle kezelési módok alá vetették. Az egyes betegcsoportok többek között fűszeres kénsavat, almabort, ecetet, tengervizet, citromot és narancsot kaptak, míg néhány matróznak nem adtak semmilyen szert. A vizsgálat szerint, azok, akik citromot és narancsot fogyasztottak, sokkal látványosabban javultak, és jó hatással volt a matrózokra az almabor is, míg a többiek állapota tovább romlott. Ennek nyomán a 18. század végére James Cook kapitány már előírta a tengerészeknek a citrom fogyasztását, és 1932-ben a C-vitamin felfedezésével végérvényesen bebizonyították, hogy a skorbut gyógyítható C-vitaminnal. Erre emlékeznek meg minden évben május 20-án, a klinikai vizsgálatok világnapján.

A klinikai vizsgálatok világa is átalakulóban van. Míg korábban egy-egy cég átlagosan 10-15 évig és minimum 350 millió és 6,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy készítményt, a hangsúly most a team-munkára helyeződik át annak érdekében, hogy már 4-5 év alatt és alacsonyabb összegből is ki lehessen fejleszteni egy-egy új hatóanyagot. Az IMI 2 (Innovative Medicines Initiative) további lehetőséget jelent a magyar orvostársadalom számára is, hogy még jobban bekapcsolódjon a nemzetközi gyógyszeripari innováció vérkeringésébe. A programot részben az Európai Bizottság, részben pedig a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) finanszírozza.

A klinikai vizsgálatok egyelőre nagyobb súlyt képviselnek a tengerentúlon, ugyanis bár Európa népessége nagyobb, mégis hozzávetőlegesen egy főre vetítve csak feleannyi vizsgálatot végeznek, mint az USA-ban. Számokban kifejezve, amíg az USA-ban körülbelül 46 ezer a vizsgálatok száma, addig Európában 21 ezer vizsgálatot végeznek el évente. A hagyományos régiókon túl a feltörekvő piacok súlya egyre nagyobb, bár Kínában, Indiában és Oroszországban még mindig jelentős a kihasználatlan vizsgálati potenciál. Adatok szerint Kínában 5700 vizsgálatot végeznek, Indiában és Oroszországban pedig 1400-1500 vizsgálatot. A közepesen fejlett országok körében viszont dinamikusan nő a klinikai vizsgálatok száma, Közép-Kelet-Európa például háromszorosára növelte a vizsgálatok számát 2002 és 2007 között, Magyarország ezen belül is az élvonalban van. Míg 10 évvel ezelőtt a Synexus Magyarország indulásakor évi 5 vizsgálatot végeztek, mára több, mint 30 klinikai vizsgálat zajlik náluk.

A klinikai vizsgálatok a dinamikus fejlődés ellenére mind a mai napig misztikus világnak tűnnek a legtöbb ember számára. Számos tévhit is kering, amikkel ideje leszámolni.
A klinikai vizsgálatokról sokszor gondolják azt, hogy veszélyesek, noha ezt a tények nem támasztják alá. Csak a világ egyik vezető, klinikai kutatásokkal foglalkozó egészségügyi intézményében, a Synexus magyarországi központjában jelenleg közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, és évente újabb 4-500 fő csatlakozik.

"Egyre többen érdeklődnek, és csatlakoznak klinikai vizsgálatokhoz, mert tudják, hogy ezek maximálisan biztonságosak, már sokaknak segítettek, és mert ők is szeretnének hozzájárulni egy új hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztéséhez, ezáltal másokon is segíteni" - mondja Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.