Új eszköz a legkegyetlenebb rákos fájdalom ellen

Az európai gyógyszerregulációs hatóság tegnap engedélyezte az Archimedes Pharma egy fentanil hatóanyagú fájdalomcsillapítójának forgalmazását. A cég e vezető terméke orrspray, amelyet olyan felnőtt rákbetegek áttöréses („breakthrough") fájdalmainak kezelésére alkalmazhatnak, akik már kapnak fenntartó jellegű opioid-terápiát krónikus, rák okozta szenvedéseik enyhítésére.

Az áttöréses rákos fájdalom hirtelen, előre meg nem jósolható epizódokban jelentkezik, és rendkívül intenzív. A daganatos betegek 24-95 (átlagosan 62) százalékát érinti, tekintet nélkül arra, hogy egyébként milyen fájdalomcsillapításban részesülnek. Az epizódok általában 30-60 percig tartanak, és gyakran öt perc után érik el intenzitásuk maximumát. Az ilyen típusú fájdalmat elszenvedők többsége naponta több epizódon is átesik.

Az új termékben alkalmazott hatóanyag igen hatásos opioid fájdalomcsillapító; az Archimedes új orrba-juttató rendszerével gyorsan és szabályozottan használható a fájdalom „elkapására", az epizód tipikus lefolyásához való alkalmazásra. Az eszköz előnyeit két gondosan ellenőrzött III. fázisú, kettősvak klinikai vizsgálat igazolta, melyek során már öt perc elteltével észlelhető volt a hatása, tíz perc múltán pedig a „klinikailag jelentős" mértékű fájdalmat is mérsékelte.

Jeffrey H. Buchalter, az Archimedes Pharma elnök-vezérigazgatója a PRNewwire-rel közölte: „Az európai forgalmazási engedély révén egy új terápia javíthatja az áttöréses fájdalmakban szenvedő felnőtt rákbetegek kezelésének feltételeit. Megadása az Archimedes Pharma számára is az előrelépés határköve, mivel Európa szerte a forgalmazást előkészítő kereskedelmi lépéseket tettünk, és úgy tervezzük, hogy [ezt a termékünket] a következő hónapok során bevezetjük a főbb európai piacokra.

Marie Fallon professzor, az Edinboroughi Egyetem palliatív medicina és hospice tanszékének oktatója, egyben az Edinboroughi Rákkutató Központ kórházának munkatársa így kommentálta az eseményt. „E fontos innováció hozzáférhetővé válása igen fontos fejlemény. Mivel orrspray-ről van szó, a betegek bárhol legyenek is, kényelmesen alkalmazhatják. Egyedülálló bejuttató rendszere biztosítja a fájdalomcsillapító hatás gyors érvényesülését, azaz eredményesen kezelhetik ezeket az epizódokat. Hogy így legyen, létfontosságú a rákbetegek számára, és a termék valódi reményt nyújt életminőségük javulására.

Az engedély alapjául szolgáló III. fázisú klinikai vizsgálat-projekt a legnagyobb volt az áttöréses rákfájdalom elleni küzdelem történetében; egy aktív összevetéses és egy hosszú távú biztonsági és tűrési tesztből állt. Több mint 650 beteg vett részt benne négy kontinens tizenhárom országának száznál is több helyszínén, egyebek közt az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Németországban, Franciaországban, Spanyolországban.
A gyártó 2009 augusztusában az újgyógyszer-engedélyeztetési kérelmet az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatósághoz is beadta, közben pedig szervezi az engedély kiadásával aktuálissá váló kereskedelmi forgalmazást.

A termék, amely valószínűleg az egész cég jövőjének más irányt szab majd, fentanil-citrát vizes oldatát tartalmazza, amelyet a szabadalmaztatott, ú.n. PecSys technológiával juttat a beteg szervezetébe. Az oldat viszkozitása csekély, és az orrspray-pumpa segítségével könnyen adagolható kicsiny, 100 mikroliteres (milliomod-literes) mennyiségekben. A pumpa nagyjából azonos méretű permetcsöppeket juttat az orrnyálkahártya elülső részére. A nyálkahártyán jelen lévő kalcium-ionok hatására az oldatban lévő pektin vékony gélréteggé alakul, ami lehetővé teszi, hogy a hatóanyag helyben maradjon, majd gyorsan, de egyenletesen felszívódjon a véráramba. Ez a megoldás elejét veszi, hogy az Archimedes terméke vissza a külvilágba, vagy hátra, a garatba csorogjon – ahogyan számos orrspray-nél történik.

A klinikai vizsgálat során a betegeknél ugyanazokat a mellékhatásokat tapasztalták, mint opioid-medikáció során egyébkor: leggyakrabban hányást, hányingert, a betegség progresszióját és székrekedést. A jelenségek többsége enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, a kezelésnek tulajdonított mellékhatások miatt a páciensek 3,9 százalékánál szakították meg az orrspray alkalmazását.

Az Archimedes Pharma más hasonló elven működő termékei ugyancsak a klinikai fejlesztés végső fázisaiban vannak. Az egyik ilyen, amely szintén megnöveli a (hatóanyag-) molekulák tartózkodási idejét a nyálkahártyákon, alkalmasnak bizonyult vakcinák szervezetbe-juttatására, és tesztek igazolják, hogy ezen a módon jelentősebb immunválasz váltható ki.

Az Archimedes Pharma onkológiára, fájdalomcsillapításra, neurológiára és kritikus kezelési szegmentumokra specializálódott nemzetközi cég. Egyre bővülő kórházi alkalmazású vényköteles-portfolióval rendelkezik, és kereskedelmi szervezeteket hozott létre az Egyesült Államokban és az Európai Unió több országában.

Európában többek közt forgalmaz egy-biológiailag lebomló, carmustine hatóanyaggal impregnált ostyát előrehaladott idegrendszeri daganatok kezelésére, egy elnyújtott felszívódású orális morfin-készítményt mérsékelt/súlyos (különösen rák okozta) fájdalom csillapítására, egy mozgásszabályzó injekciót előrehaladott Parkinson-betegség kezelésére, és egy nagy hatású vitaminegyüttest leromlott szervezetű személyek, első sorban alkoholisták számára. Folyó fejlesztései és hasonló irányokba mutatnak.

A fájdalom és csillapítása a Weborvoson