USA: Lehet Más a Patika!

Miután 2009-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhatósága rekordmennyiségben, összesen 1742 esetben vont ki gyógyszereket a forgalomból, Michael Bennet coloradói demokrata szenátor a gyógyszerbiztonság javítását célzó törvényjavaslatot terjesztett be – adta hírül a Scrip. A jogszabály célja megkönnyíteni az FDA és a gyógyszeripar számára, hogy az amerikai fogyasztókhoz kerülő gyógyszerek az előállítás helyére való tekintet nélkül biztonságosak és hatásosak legyenek.

A szenátor honlapja szerint a tervezet elfogadása nyomán szigorodnának a gyártók minőségi normái, és bővülnének az FDA lehetőségei az amerikaiak védelmére, amennyiben megkönnyítené, hogy a hatóság alaposabban vizsgálódjék külföldi gyártó- létesítményekben, illetve, hogy saját hatáskörben vonasson ki/be potenciálisan veszélyes gyógyszereket a forgalomból.

„Azt, hogy a gyógyszerek megfeleljenek a minőség és hatásosság legszigorúbb követelményeinek, nemcsak az Egyesült Államok szenátoraként, hanem háromgyerekes apaként is fontosnak tartom" – jelentette ki Bennet. „Az FDA túlságosan régóta van híjával a gyógyszerellátásunk ellenőrzéséhez és a […] fogyasztók védelmezéséhez elengedhetetlen jogosítványoknak. Ideje, hogy Washington gondoskodjék róla, hogy a gyógyszerek, amelyeket a páciensek szednek, biztonságosak legyenek, azok pedig, akik az ilyen gyógyszerek fejlesztésével kapcsolatban [a felügyelet] felelősségét viselik, rendelkezzenek a jogokkal, melyek alkalmazásával megvédhetik a fogyasztókat a lehetséges veszélyektől."

2009-ben – írja a politikus website-ja – 1742 alkalommal vontak ki gyógyszert a forgalomból, első sorban gyártási technológiájuk, vagy minősítésük fogyatékosságai miatt. Ez az előző évhez képest 400 százalékos növekedést jelent. (Az egy nagyságrendes növekedés illetve a tétel megnégyszereződése nem annyira a gyártók és forgalmazók fokozódó rosszhiszeműségére, mint inkább a szövetségi szabályozás valamiféle változására utalhat, ilyesmiről azonban a politikus nem tesz említést – a ford.) A gyógyszer-minőségbiztosítás, úgymond, az ágazat globalizálódása miatt nehezebbé vált. Az Egyesült Államokban alkalmazott hatóanyagok 80 százaléka immár külföldről származik, gyakran olyan országokból, amelyekben a kontroll követelményei kevésbé szigorúak az amerikaiaknál.

Az amerikaiak legtöbbjét foglalkoztatja a gyógyszerbiztonság problematikája, különösen, ami a külföldön készült termékeket illeti. Bennett egy frissen közzétett közvélemény-kutatásra (a Pew Prescription Pollra) hivatkozva hangsúlyozza: a többség támogatja a reguláció szigorítását. Hetven százalékuk alig vagy egyáltalán nem bízik a kínai gyártmányú gyógyszerekben, és tart attól, hogy ezek szennyezettek, számukra nem elég biztonságosak, ötven százalékuk az indiai gyógyszerektől is tart. Kilencvenkilenc százalék helyeselné, hogy az FDA hatóságként jogkört kapna gyógyszerek forgalomból való kivonására.

Az utóbbit a törvényjavaslat tartalmazza is – ugyanígy a visszaélések kiküszöbölését célzó más, a site által rég esedékesnek minősített igazgatási intézkedéseket is.

A jogszabály-tervezet további eszközöket biztosítana a gyógyszerek hatásos és biztonságos voltát veszélyeztető visszaélések felderítésére, így, ha megszavazzák:
– feljogosítja az FDA-t, hogy pénzbüntetéssel sújtsa az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikum-törvény ellen vétőket, természetes személyeket idézhessen meg és dokumentumokat kérhessen be
– megkönnyíti az információcserét az FDA és más regulációs hatóságok
– védi az iparban dolgozókat, akik közérdekű információt kívánnak a hatóság tudomására hozni.

Allan Coukell, az említett Pew Prescription Project igazgatója határozottan állítja, hogy az Egyesült Államok polgárait komolyan aggasztja a fejlődő országokban gyártott gyógyszerek biztonságos és hatásos volta, ezért támogatja a Bennet-törvényjavaslatot, amely megítélése szerint gyógyszeripar-szerte szigorítaná a minőségi követelményeket, s ezzel fokozná a gyógyszerellátás biztonságát. Az igazgató annál is időszerűbbnek tart egy effajta szigorítást, mert úgy véli, hogy a gyártók mindinkább hagyatkoznak olyan külföldi beszállítókra, amelyek saját országaikban kevésbé szigorú ellenőrzésnek vannak kitéve.

A gyártók igényességének fokozására a törvényjavaslat előirányozza, hogy a gyógyszergyártók
– minőségbiztosítási tervvel dokumentálják termékeik és azok alapanyagainak hatásos/biztonságos voltát, szigorítsák az ellenőrzést, továbbá
– képesek legyenek dokumentálni, miféle [gazdasági, stb.] entitások alkotják az ellátó-láncolat őket megelőző elemeit.

A Bennet-féle reguláció új módon közelítené meg a vény nélküli (OTC) gyógyszerek kontrollját is, mivel, úgymond, az FDA eddig hagyományosan inkább a vényköteles termékekre összpontosított, mint az amerikaiak által nap, mint nap fogyasztott szabadon vásárolható készítményekre. Ennek oka s honlap szerint, hogy az utóbbi években számos OTC-gyártóhelyen bukkantak súlyos szabálytalanságokra. Ha a törvényt elfogadják, az FDA ugyanolyan kockázatú létesítményeknek kell, hogy tekintse az OTC-üzemeket, mint azokat, amelyek vényköteles szereket állítanak elő – emellett a kockázatbecslés, az információkezelés, illetve az üzem- és hatóanyag-nyilvántartás új, egymással kompatibilis rendszereit kell megteremtenie.
(Forrás: Scrip.com, http://bennet.senate.gov)