Vizsgálták a biohasonloságot és szabályozást

A biológiai és nem-biológiai komplex gyógyszerek helyettesíthetősége, vagyis a készítmények szabadalmi lejáratát követő biohasonlóság vizsgálata és szabályozása volt az egyik kiemelt témaköre annak a nemzetközi gyógyszerkutatási konferenciának, amelyet immár harmadik alkalommal rendeztek meg a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézetének főszervezésében. A rendezvényre idén több mint 240 résztvevő érkezett 43 országból, a világ öt kontinenséről.

A „Nemzetközi szimpózium a biológiai és nem biológiai komplex gyógyszerek tudományos és szabályozási fejlődéséről: bioekvivalencia A-tól Z-ig” rendezvényt immár harmadszor szervezték meg Budapesten. Dr. Klebovich Imre, a röviden SRACD 2018 szimpózium főszervezője és társelnöke, a Gyógyszerészeti Intézet egyetemi tanára köszöntőjében elmondta, hogy az esemény egy Európában egyedülálló rendezvénysorozat harmadik fórumaként lehetőséget biztosít az originális és generikus gyógyszerfejlesztés vezető kutatóival való találkozásra. A konferencia kiemelt fókusza a biológiai és nem-biológiai komplex gyógyszerek közötti hasonlóságok vizsgálata. A szimpózium szintén egyedülálló lehetőséget teremt arra, hogy megvitassuk a bioekvivalencia és biohasonlóság legújabb szabályozási kérdéseit – jegyezte meg. Hozzátette, hogy az idei kiemelt érdeklődés jelzi, hogy mennyire aktuális ma ez a téma, és jelentőségét az is emeli, hogy a fővédnök Dr. Kásler Miklós, az emberi erőforrások minisztere volt.

Dr. Ferdinandy Péter, a Semmelweis Egyetem tudományos és innovációs rektorhelyettese  (lásd fotó) a megnyitón kiemelte, hogy manapság a gyógyszerfejlesztés egy közös társadalmi munka, melyben sok szereplő vesz részt, köztük a gyógyszeripar, szerződéses kutatási szervezetek, szabályozó hatóságok és tudósok. Ez a konferencia egyedülálló lehetőség, mivel egy helyre hozza össze ezeket a szereplőket – hangsúlyozta. Hozzátette, hogy a rendezvény növeli mind a Semmelweis Egyetem, mind Magyarország presztízsét, és hozzájárul ahhoz a célhoz, hogy az egyetem tíz éven belül a világ top 100 egyeteme közé kerüljön, és vezetővé váljon a tudomány és innováció területén.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) képviseletében a főigazgató, Dr. Szentiványi Mátyás emlékeztetett arra, hogy az 50 éves intézet mindig is aktívan részt vett az új gyógyszerek szabályozási kérdéseiben, és ez így van most a biológiai és nem-biológiai gyógyszerek esetében is.

A szimpózium másik társelnöke, Prof. Vinod P. Shah, a Nem-Biológiai Komplex Gyógyszerek Munkacsoportjának (NBCD) tagja, a Nemzetközi Gyógyszerész Federáció (FIP) gyógyszerengedélyezési tudományos elnöke, az Amerikai Gyógyszerésztudományi Társaság (AAPS) korábbi elnöke, a Semmelweis Egyetem díszdoktora arra ösztönözte a jelenlévőket, hogy legyenek aktív résztvevők a konferencián, és így növeljék tudásukat a biológiai és nem-biológiai komplex gyógyszerek és a nanomedicina területén.

Prof. Erem Bilensoy, az Európai Gyógyszerészeti Tudományok Szövetségének (EUFEPS) elnöke kiemelte: a konferencia jó példája annak, hogy a szabályozásnak együtt kell járnia a gyógyszerésztudományok fejlődésével. Ez szükséges ahhoz, hogy a komplex gyógyszerek is megfelelően biztonságosak és hatékonyak legyenek, és végső soron eljussanak a betegekhez is. 

Dr. Szökő Éva, az MTA Gyógyszerésztudományi Osztályközi Állandó Bizottság és a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke elmondta, hogy a legújabb gyógyszerfejlesztési eredmények megnövelték a hatóanyagok és a gyógyszerszállító rendszer szerkezetének a komplexitását, ezért tudományos bizonyítékok és párbeszéd kell arról, hogy az új gyógyszereket, azok ekvivalenciáját és hasonlóságát hogyan tudjuk kiértékelni. Ez a rendezvény egy tökéletes platform ezen témák megvitatására – jegyezte meg.

Prof. Stefan Mühlebach, a szimpózium harmadik társelnöke, a Nem Biológiai Komplex Gyógyszerek Munkacsoportjának (NBCD) elnöke szintén hangsúlyozta az aktív részvétel fontosságát, és reményét fejezte ki, hogy mindenki sok új és hasznos tudással tér haza.

A megnyitó ünnepség végén Klebovich Imre és Ferdinandy Péter születésnapja alkalmából külön köszöntötték dr. Paál Tamást, a Szegedi Tudományegyetem professor emeritusát, az OGYÉI volt főigazgatóját, aki korábban a Semmelweis Egyetem egyetemi tanára is volt, valamint dr. Endrényi Lászlót, a Torontói Egyetem tanárát, a Semmelweis Egyetem díszdoktorát. Szintén külön gratuláltak Dr. Vinod Shahnak, akit nemrég az Amerikai Gyógyszerésztudományi Társaság (AAPS) Global Leader díjjal tüntetett ki.

A rendezvényen a világ vezető kutatói 12 szekcióban, 29 plenáris ülésen, valamint panel beszélgetésekben olyan témákról értekeztek, mint a különböző típusú bioszimiláris és terápiás ekvivalencia, bioanalitikai, fehérjeszerkezeti spektroszkópiai, speciális formulációs vizsgálatok új lehetőségei és előírásai, biológiai és nem biológiai komplex gyógyszerek vizsgálati követelményei. Külön hangsúlyt kaptak mindezek hatósági és klinikai szempontjai. A szimpózium szervezésében részt vett az MTA Gyógyszerésztudományi Osztályközi Állandó Bizottsága és a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság is.

Fotó: Kovács Attila – Semmelweis Egyetem