A spray-ben lévő szerrel a részleges vagy teljes férfihormon-hiányos állapotokat kezelik.
Az Acrux – ausztrál biotechnológiai cég – 87 millió dollárt kapott az Ely Lillytől, miután az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság kiadta a forgalmazási engedélyt az előbbi által fejlesztett lokális tesztoszteronpótló terápiára. A döntés értelmében a szer és a hordozóeszköz indikációja a részleges vagy teljes férfihormon-hiányhoz kapcsolódó állapotok kezelése.
A regulációs csomag tartalmazza a III. fázisú klinikai vizsgálat adatait is; eszerint a tesztben végig részt vevő alacsony tesztorszteronszintű férfiak átlagánál napi egyszeri alkalmazás nyomán normálissá vált a hormon szérumban kimutatható mennyisége. Az Acrux közölte: azt nem állapították meg, hogy a szer a 18 év alatti férfiak esetében is hatásos és biztonságos.
A Lilly, amelyet a két vállalat közti megállapodás értelmében globális és kizárólagos forgalmazási jog illeti meg, márciusban már kifizetett 50 millió dollárt az Acruxnak, és még három milliót fizet majd a gyártó eszközök fejében. Az óriáscég a forgalom növekedésének előre meghatározott állomásain ugyancsak utal majd át prémiumokat üzletfelének – összesen 195 millió dollárt.
A szerződés a Lillyt kötelezi az Amerikán kívüli forgalmazási engedélyek megszerzésére. Az ausztrálok becslése szerint a Földön a tesztoszteron-terápiák forgalma évente mintegy 1,2 milliárd dollár, ebből az Egyesült Államok 1 teljes milliárddal részesül, és a teljes piac évente 20 százalékkal nő.
A termék alkohol alapú tesztoszteron-készítmény, amely szabályozott mennyiséget kibocsátó adagolóval (spray-vel) juttatható a bőrre – az Acrux szerint az első, amelynek indikációja hónaljban való alkalmazásra szól. Más szervezetbe-juttatási technikákhoz képest a spray állítólag jóval kényelmesebb, és korábbi híradások szerint illata is kellemes.
Az Acrux első terméke, amely megkapta az amerikai regulációs hatóság engedélyét, egy menopauza-tüneteket enyhítő ösztradiol-bőrspray volt. A cég jelenleg is végzi egy fejlesztésének II. fázisú klinikai vizsgálatait: az anyagot a csökkent női libidó regenerációjára alkalmaznák. Ugyancsak előkészületben (I/II fázisban) van egy fogamzásgátlójuk és egy dohányzásról való leszokást segítő termékük.
A női libidófokozó hatóanyaga ugyancsak tesztoszteron, a vállalat áprilisban jelentette be, hogy sikerült megszereznie a jogokat a Vivustól. Jelenleg a további fejlesztés regulációs és kooperációs környezetét tanulmányozzák.
Forrás: Genetic Engineering & Biotechnology News
Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!