• nátha
    • A felsőlégúti nyavalyák könnyen megkeseríthetik a karácsonyt

      A felsőlégúti nyavalyák könnyen megkeseríthetik a karácsonyt

    • A vírus, amit a kisgyerekes szülőknek fontos ismerniük

      A vírus, amit a kisgyerekes szülőknek fontos ismerniük

    • Nátha, megfázás: mikor forduljunk orvoshoz?

      Nátha, megfázás: mikor forduljunk orvoshoz?

  • melanóma
    • Ismeri a melanoma 15 rizikófaktorát?

      Ismeri a melanoma 15 rizikófaktorát?

    • A mesterséges intelligencia az anyajegyszűrésben

      A mesterséges intelligencia az anyajegyszűrésben

    • Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

      Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

  • egynapos sebészet
    • Két és félszer több az egynapos műtét a győri Petz-kórházban

      Két és félszer több az egynapos műtét a győri Petz-kórházban

    • Egynapos ellátási egységet adtak át a pécsi szívcentrumban

      Egynapos ellátási egységet adtak át a pécsi szívcentrumban

    • Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

      Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

Kivont a forgalomból több savlekötőt az OGYÉI

Gyógyszerpiac 2019.09.18 Forrás: OGYÉI
Kivont a forgalomból több savlekötőt az OGYÉI

Azért függesztették fel a gyógyszerek forgalmazását, mert nitrozamin szennyeződést találtak bennük.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kivonat a forgalomból több ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, egyben elrendelte a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztését is. A hatóság közleménye szerint az ok, hogy nitrozamin szennyeződést találtak  bennük.

Mint írják az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin szennyezésével kapcsolatban. A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) - tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban. A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében;

RANITIC 150 mg filmtabletta

RANITIC 300 mg filmtabletta

RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta

RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta

További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:

ZANTAC 150 mg filmtabletta

ZANTAC 300 mg filmtabletta

ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció

ULCERAN 150 mg filmtabletta

ULCERAN 300 mg filmtabletta

UMAREN 150 mg filmtabletta

UMAREN 300 mg filmtabletta

RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.

Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasoljuk, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.

A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlását nyilvánosságra hozza honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel. 

Tekintettel arra, hogy vényköteles készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink