Újabb madárinfluenza-oltóanyag a láthatáron

A kutatók reményei szerint a készítmény járvány esetén alkalmas lehet arra, hogy felkészítse a beoltottak immunrendszerét a kórokozó más változatainak leküzdésére is.

A GSK egy légúti vírusfertőzésekkel foglalkozó konferencián adatokkal alátámasztva demonstrálta, hogy hasított-vírusos készítménye keresztimmunitást idézett elő a H5N1 egy indonéziai variánsával szemben.

Klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a vakcina szeroprotektivitása 80 százalék (azaz jelentős antitestválaszt indukál) a vírus vietnami törzse ellen, holott az antigént csak két igen kis adagban, 3,8 mikrogrammnyi mennyiségben – a cég saját adjuvánsával együtt – alkalmazták. Ennek nyomán az EU-gyógyszerhatóság humángyógyszer-bizottsága közölte, hogy vizsgálni fogja a vakcinát.

A kísérleteket a GSK 400 kísérleti alany vérének laboratóriumi tesztelésével végezte. Az adjuvánst tartalmazó, vietnami H5N1 elleni oltóanyag erős immunválaszt provokált az indonéziai válfaj ellen is: utóbbit tekintve a szeroprotektivitás a negyvenkettedik napon 77,1 százalék volt, huszonötször akkora, mint adjuváns nélkül. Az európai és amerikai szakhatóság az engedélyezést a legalább 70 százalékos eredményhez köti. Ez az arányszám azonban – jegyzi meg a Scrip – nem jelzi, hogy a beoltottak hány százaléka élné túl a tényleges vírusfertőzést.

Egy másik vizsgálat alanyai vadászgörények voltak: a vietnami törzsből készített adjuvált vakcina a megfertőzött állatok 96 százalékát védte meg az indonéz, és 98 százalékát a vietnami vírus ellen – t.i. ekkora volt köztük a túlélők aránya.

Jelenleg ez a két fő törzs van jelen a világban. A GSK szerint a olyannyira különböznek egymástól, hogy némi mutáció után már külön vírusoknak számítanának – bár további klinikai vizsgálatok szükségesek annak egyértelmű megállapítására, hogy vajon a vakcina a vírus a H5N1 más mutáns törzsei ellen is nyújt-e keresztimmunitást.

Jean Stephene, a GSK Biologicals elnöke kijelentette: „Adataink megerősítik, hogy pre-pandémikus vakcinánk képes egy olyan H5N1-es törzs felismerésére és elpusztítására, amely különbözik attól, amelyet maga a vakcina tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a járvány kitörése előtt vagy közvetlenül ez után képes lényeges mértékben csökkenteni a betegség terjedését."

A potenciális keresztimmunitás mellett a GSK rámutat, hogy az adjuváns lényeges mértékben csökkentheti a szükséges antigén mennyiségét, s ezzel mintegy tízszeresére növelheti a vakcinagyártás technológiai hátterének kapacitását. A szezonális influenza-oltások például általában 45 mikrogrammnyi antigént tartalmaznak, az új oltóanyagból azonban a klinikai vizsgálatok során két egymás utáni – három hét különbséggel alkalmazott – 3,8 mikrogrammos adag is elegendőnek bizonyult az immunválasz kiprovokálására.

Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság tanácsadó (FDA) testülete egyébként engedélyezésre ajánlotta a Sanofi Pasteur H5N1 vakcináját, amelyet két 90 mikrogrammos mennyiségben, négy hét különbséggel kellene injektálni. Ilyen ajánlást az Egyesült Államokban eddig egyedül ez az oltóanyag kapott.

A testület tagjai egyetértettek abban, hogy a vakcina immun-provokativitása lehetne nagyobb is, alkalmazását azonban „stop-gap" (hézag-/hiánypótló) jellegűnek ítélték, mert egy meghatározott mértékű immunválaszt mégiscsak kivált, különösen azoknál, akik azonnal reagálnak rá. Ennek révén az egészségügy időt nyerhet olyan oltóanyag kifejlesztésére, amely hatékonyabban alkalmazható az aktuálisan terjedő H5N1 törzs ellen.

Fejleszt madárinfluenza elleni szert a Novartis is. A GSK reméli, hogy az FDA tizenkét hónapon belül átveszi vakcinájának engedélyeztetési kérelmét – az amerikai hatóság kérte, hogy az adjuváns biztonságos voltát egy kétezer páciens bevonásával végzett teszttel dokumentálják.