Aligha marad vetélytárs nélkül az Esmya

Az év végén vagy a jövő év elején kezdődhetnek az amerikai szakhatóság és az Allergan gyógyszergyár egyeztetései az Esmya amerikai bevezetésének feltételeiről, írja a vg.hu.

Heteket, de az is lehet, hogy hónapokat kell még várniuk a Richter részvényeseinek a gyógyszergyártó stratégiai terméke, az Esmya amerikai bevezetésével kapcsolatos új fejleményekre. Addig marad a bizonytalanság, és nem tudni, elsőként léphet-e a tengerentúli gyógyszerpiacra az Esmya, egy időben a méhmióma-kezelésben rivális készítményt kifejlesztő és új, pozitív kutatási eredményekről a napokban beszámoló AbbVie-jal, vagy csak másodikként.

A tét változatlanul nagy, a Richter Esmyáját több mint nyolcvan országban alkalmazzák sikerrel, az Egyesült Államokban továbbra sincs viszont hivatalos gyógyszeres kezelése ennek a gyakori nőgyógyászati megbetegedésnek.

Augusztus közepén derült ki, hogy a Richter amerikai értékesítésért felelős partnere, az írországi Allergan törzskönyvezési kérelmét nem hagyta jóvá az Esmyára az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA). Elutasítás nem történt, a hatóság további egyeztetéseket kért az Allergantól, amelyekre a jövő hónapban vagy 2019 elején kerülhet sor. A piaci találgatások azóta tartanak, mit kér majd az amerikai szakhatóság: a legköltségesebb és legrosszabb forgatókönyv új klinikai vizsgálatok elrendelése lenne, bár a Richter vezérigazgatója, Orbán Gábor korábban jelezte a Világgazdaságnak, hogy ennek kicsi a valószínűsége.

A méhmiómával járó menstruációs vérzések csökkentésére kifejlesztett elagolix nevű hatóanyagról az AbbVie a napokban új klinikai kutatási eredményeket publikált. Az Obstretrics & Gynecology szaklap beszámolója szerint az elagolix egy két évig tartó vizsgálat során 571 beteg 90 százalékánál bizonyult hatékonynak a vérzés csökkentésére. Az ígéretes kutatási adatok alapján az AbbVie már jövőre kérvényezheti az FDA-nál az elagolix kiegészítő törzskönyvezését a méhmiómára.

A hatóanyag nem ismeretlen, az AbbVie júliustól Orilissa márkanéven már forgalmazza az Egyesült Államokban egy másik nőgyógyászati javallatra, az endometriózissal járó erős fájdalmak csökkentésére.

A szaklap beszámolójából kiderül, hogy a méhmióma az amerikai nők 75 százalékát érintheti az élete során, az idézett kutatás szerint az afroamerikai nők 80, a fehérek 70 százalékánál alakul ki ez a betegség az ötvenéves életkor előtt, panaszokkal járó tüneteket azonban csak az esetek 25–50 százalékában okoz. A 40–50 év közötti amerikai nők körében még így is a méhmióma a leggyakoribb ok, amivel nőgyógyászhoz fordulnak. A Transparency Market Research tanulmánya szerint Amerikában már a 30–55 éves nők 40 százaléka érintett a betegségben. A méhmiómák – egyelőre nem gyógyszeres – kezelésére évente 2,2 milliárd dollárt költenek a betegek, illetve a biztosítók az Egyesült Államokban.

A teljes cikket a Világgazdaság szerdai számában olvashatja.