Az OGYÉI-ben nem találtak problémát a keleti vakcináknál

Nem akarjuk feláldozni a magyar embereket – hangsúlyozza lapunknak Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója, aki az orosz és a kínai vakcinával is beoltatná önmagát és a családját is. Szentiványit az engedélyezés folyamatáról, a felmerülő problémákról, a külső szakértők aggályairól és a kormány oltóanyag-engedélyezést felgyorsító döntéséről is kérdezte a mandiner.hu. A főigazgató azt is elárulja, volt-e a hatóságon politikai nyomás.

Kemény napok vannak Önök mögött: két nap különbséggel engedélyezték az orosz Szputnyik V, majd a kínai Sinopharm-vakcinát. Hogy bírták ezt a tempót?

Ilyen még nem volt, és még ehhez hasonlót sem tapasztaltunk korábban. Nagyon sűrű időszak ez: rengeteg emberrel kell egyeztetni.

Nézzük először az orosz oltóanyagot. Mikor kezdték vizsgálni? Hogyan nézett ki pontosan az a folyamat, aminek a végén azt mondták, hogy hatékonynak és biztonságosnak találták a vakcinát?

November 13-án érkezett az első dokumentáció. Egyrészt az idő rövidsége, másrészt a ránk szakadó munka mennyisége miatt különböző szakmákból – úgy, mint immunológus, immunológus klinikus, gyógyszerminőség-ellenőr – külső értékelőket is bevontunk a folyamatba. Velük közösen néztük végig és értékeltük a dokumentumokat, aztán az összes szakértő részvételével megbeszélést tartottunk, ahol mindenki elmondhatta a véleményét. Itt megfogalmazódott, hogy a dokumentáció nem teljes, még van, ami hiányzik. Ezt elmondtuk az orosz félnek, különböző fórumokon pedig feltettük a kérdéseinket. Jöttek is a válaszok, december közepén megérkezett az elsőnél jóval bőségesebb vakcinadokumentáció. Szakértőink ezt újra értékelték, illetve néhány kollégánk a helyszínre látogatott: megnézte a moszkvai kutató- és gyártóhelyet, illetve elbeszélgettek az ott dolgozókkal.

Mire tér ki pontosan a dokumentáció?

Három dologra: a gyógyszerminőségre, a hatékonyságra és a biztonságosságra. A gyógyszerminőséggel kapcsolatos részben rengeteg méréssel alátámasztva rögzíti a gyártó, hogy az oltóanyagban nincs toxikus anyag. Itt olvasható a vakcina hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei is. A hatékonysággal és a biztonságossággal foglalkozó részben szerepelnek a humán kísérletek eredményei, az úgynevezett fázis egyes, kettes és hármas vizsgálatok. A fázis egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy az állatkísérletekben jól vizsgázó oltóanyag néhány önkéntesnek beadva valóban nem okoz problémát. A kettes fázis vizsgálatok során állítják be a dózist, vagyis azt, hogy pontosan mekkora mennyiséget kell beadni az oltóanyagból ahhoz, hogy már hatékony legyen, de még ne legyen toxikus. A hármas fázis vizsgálat során pedig több tízezer embernek adják be a szert, a másik betegcsoport pedig placebót kap, így vizsgálják a vakcina hatékonyságát.

Ezek azok a vizsgálatok, amiknek az eredményeit a gyártó nem hozta nyilvánosságra. Ez pedig több kutató szerint is szokatlan.

A fázishárom vizsgálat nagyon sokáig tart, hiszen negyvenezer ember bevonásával zajlik. Őket két csoportra osztják, az egyik csapat placebót kap, a másik az oltóanyagot. Majd folyamatosan vizsgálják, hogy a kísérletben résztvevők megfertőződnek-e a koronavírussal, vagy sem. Ezt nyilván olyan helyen lehet nézni, ahol van koronavírus-járvány. Valamennyi vakcinára, tehát a Moderna és a Pfizer oltóanyagra is igaz, hogy a jelenlegi vészhelyzetben egy átmeneti állapotról szóló helyzetkép, úgynevezett interjúriport áll rendelkezésre, ami elegendő mennyiségű ember utánkövetését tartalmazza.

Említette, hogy külső szakértőket is bevontak. Mi alapján választották ki őket?

Bár vannak vakcinaengedélyezésben nagyon otthon lévő szakértő kollégáink, de a feladat mégiscsak új volt számunkra. A külsősök azért kellettek, hogy a szaktudásukkal segítsenek. Mi kerestük meg őket az alapján, hogy milyen szakterületen dolgozó szakértőre volt szükségünk. 

Lapértesülések szerint külsős szakértők nem javasolták a Szputnyik V-vakcina engedélyeztetését arra hivatkozva, hogy fontos adatok hiányoztak, vagy éppen ellentmondásosak voltak a gyártótól kapott dokumentációban. Igaz ez a hír?

Ez így nem igaz. A vakcinaengedélyezés lényege, hogy a dokumentációt értékelők megfogalmazzák, mi az, ami előnyös és mi az, amiben kockázatot látnak. Ha az utóbbi felmerül, azt tisztázzuk a gyártóval, majd súlyozzuk az előnyöket és a kockázatokat. Jelen esetben például kockázat, hogy nincs vége a fázishárom vizsgálatoknak, hanem egyelőre a korábban említett interjúriport áll rendelkezésre. Egyébként, ha felmennek az Európai Gyógyszerügynökség honlapjára és megnézik a gyógyszerek listáját, vannak, amelyek neve mellett fordított fekete háromszög jelzi, hogy az adott szer fokozott felügyeletet igényel, pontosan azért, mert még nincs róla elég adat. Teljesen bevett szokás ez a gyógyszerhatóság részéről, mert sokkal nagyobb érdek, hogy már most elérhető legyen egy adott molekuláris antitest, ne csak öt év múlva, amikor kellő adat áll rendelkezésre. Ez a vakcinaengedélyezés esetében főleg így van, merthogy a fő érdek az, hogy minél hamarabb, minél több fajta vakcina érkezzen.

Mekkora kockázata egyébként, hogy a fázishárom vizsgálatok eredményeit még nem tudjuk?

Ez tipikusan vállalható kockázat. Egy világjárvány kellős közepén vagyunk, ha mindenre, még a legaprólékosabb kérdésekre is annyi időt szánnánk, mint békeidőben, akkor ma még egyetlen vakcina sem lenne Magyarországon. Mert sem mi, sem az EMA nem engedélyezett volna egyetlen oltóanyagot sem. Az idő márpedig sürget. A legtöbb kockázat egyébként laboratóriumi vizsgálatokkal elkerülhető, azért is úgy adtuk ki az engedélyünket, hogy mielőtt elindulna a tömeges oltás, a hazánkba érkező minden egyes gyártási tételt laboratóriumban kell megvizsgálnia a Nemzeti Népegészségügyi Központnak (NNK).

További részletek a cikkben.