Rossz hírt közölt a Richter

A CHMP (Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága) a méhmióma kezelésére használt ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) használatának korlátozását javasolja súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében - tájékoztatott a Richter Gedeon Nyrt. pénteken a jelenleg elővigyázatossági okból felfüggesztett gyógyszert érintő fejleményekről - írja a napi.hu.

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére lenne használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres, a gyógyszer a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre nem lenne alkalmazható - írja a társaság a BÉT oldalán közzétett tájékoztatásában.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) legutóbbi értékelését követő ajánlásában az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta - erről a Richter szeptember elején tájékoztatta a közvéleményt.

A Richter szerint a CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival, mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen javasolta a CHMP azt, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség - írták a közleményben.

A CHMP ajánlását megküldik az Európai Bizottságnak végső döntésre - olvasható a közleményben.