Újabb koronavírus elleni gyógyszert gyárthatnak itthon

„Reményeink szerint néhány hét múlva elkezdődhet a magyar gyártású koronavírus elleni gyógyszer, a favipiravir klinikai vizsgálata" - mondta Keserű György Miklós akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője, gyógyszerkutató. Az első gyártási tétel már elkészült, most az engedélyezési eljárás van folyamatban, hogy elindulhasson a vizsgálat. A magyarországi gyártás elindulásával a magyar gyártású favipiravir elláthatná a hazai betegeket, sőt, akár exportcikké is válhat. Az Origo Keserű György Miklóssal készített interjút. 

A koronavírus elleni gyógyszer hatóanyagát, a favipiravirt tavasz óta ismerjük - használják is a magyar kórházakban, de külföldről kell a gyógyszert megvásárolni. A hatóanyag gyártásfejlesztése viszont Magyarországon is elkezdődött már tavasszal. Hol tart a fejlesztés?

A feladattal megbízott konzorcium áprilisban kezdte el a favipiravir magyarországi fejlesztését - a munkát az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatja. A folyamat több lépésből áll. A hatóanyag előállítása jelenleg tíz kilogrammos tételben a Richter Gedeon Nyrt. nél valósul meg - egy úgynevezett félüzemi gyártás során. Ma már odáig jutottunk, hogy a hatóanyagból a Meditop Kft. kapszulákat gyártott. Most az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyét várjuk, hogy elkezdhessük a klinikai vizsgálatokat. 

Miért van szükség klinikai vizsgálatra, amikor a favipiravir ismert hatóanyag?

Egy ismert hatóanyag esetében kétféle módon lehet eljárni, amikor egy új betegség kezelésére szeretnénk használni. A favipiravirt eredetileg Japánban az influenza kezelésére fejlesztették ki. Most több országban is a koronavírus elleni szerként alkalmazzák az orvosok - biztató eredménnyel. Ez viszont egy új betegség, vagyis más szabályok vonatkoznak a gyógyszer használatára. Az egyik lehetőség az úgynevezett indikáción kívüli használat - ezt más néven off label használatnak nevezzük. Ebben az esetben a rendelkezésre álló gyakorlati tapasztalatok alapján használják az új betegségre, jelen esetben a koronavírus-fertőzés kezelésére az orvosok. Ez teszi lehetővé, hogy a járványügyi helyzetre tekintettel a japán és a kínai favipiravir Magyarországon jelenleg is elérhető a kórházakban. A rendelkezésre álló információk pedig az eddig befejezett klinikai vizsgálatokból származnak. Ezek ugyan többségükben vészhelyzeti forgatókönyv alapján zajlottak, tehát a tudományos bizonyítottság nem minden kritériumának feleltek meg, de ezekben a vizsgálatokban a favipiravir hatóanyagú gyógyszerek hatékonynak bizonyultak. Ezek alapján az OGYÉI március végén engedélyezte a favipiravir indikáción kívüli használatát a Covid-19-fertőzöttek kezelésére. A másik lehetőség, amikor egy ismert gyógyszert új indikációban szeretnénk használni: ez az úgynevezett indikációkiterjesztés. Ebben az esetben azonban a készítmény hatékonyságát szigorúan vett kritériumok alapján összeállított klinikai vizsgálatban kell bizonyítani. Japánban volt már ilyen sikeres vizsgálat, de Európában még nem. A Pécsi Tudományegyetem által vezetett HECRIN konzorcium arra vállalkozott, hogy egy ilyen tudományos igényességű, országos kiterjedtségű klinikai vizsgálatban is igazoljuk a favipiravir hatékonyságát a Covid-betegek kezelésére.

A teljes interjú a portálon olvasható.