• nátha
    • Kevés bosszantóbb dolog van a náthánál

      Kevés bosszantóbb dolog van a náthánál

    • Kutatók vizsgálják komolyan, létezik-e férfinátha?

      Kutatók vizsgálják komolyan, létezik-e férfinátha?

    • A nátha ellen a mai napig nem tudunk mit tenni

      A nátha ellen a mai napig nem tudunk mit tenni

  • melanóma
    • Drámai mértékben nő a melanomás esetek száma

      Drámai mértékben nő a melanomás esetek száma

    • Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

      Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

    • A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

      A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

  • egynapos sebészet
    • Polgármesteri nyílt levél: mikor működhet az egynapos sebészet Újbudán?

      Polgármesteri nyílt levél: mikor működhet az egynapos sebészet Újbudán?

    • Egynapos sebészet Pakson: hamarosan újraindulhat az ellátás?

      Egynapos sebészet Pakson: hamarosan újraindulhat az ellátás?

    • A kecskeméti kórház orvosa lett az Egynapos Sebészeti Tagozat elnöke

Veszélyes gyógyszerengedélyezés

Lapszemle Forrás: pharmaonline.hu

A ritka kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, amikor a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig.

Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által 2001 januárja és 2010 decembere között elfogadott kémiai és biológiai szerek majdnem harmada esetén következett be posztmarketing biztonsági esemény, azaz 3-ból 1 szer esetén válik szükségessé visszavonás, vagy figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon, illetve biztonsággal kapcsolatos kommunikáció - írja a Journal of the American Medical Association tanulmánya nyomán a pharmaonline.hu.

Mint Joseph S. Ross a Yale Egyetem által kiadott közleményben megjegyzi, az FDA-engedélyt megelőző klinikai vizsgálatok kevesebb, mint ezer betegen folynak, az utánkövetés pedig hat hónap vagy annál is kevesebb, ami azt okozza, hogy ez alatt az idő alatt nehéz lehet a ritka vagy hosszú távon jelentkező biztonsági veszélyek azonosítása. Ezek a kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, amikor a piacra kerülés után a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig. A piacra kerülés után bekövetkező kockázatos események a továbbiakban befolyásolják az adott szer klinikai felhasználását, az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatait, fejti ki a közegészségügy professzora.

A vizsgált időszakban (2001–2010) az FDA 222 új terapeutikumot fogadott be (183 farmaceutikum és 39 biologikum), a piacra kerülés utáni átlagosan 11,7 éves utánkövetés alatt a szerek 32%-a esetében történt összesen 123 új posztmarketing biztonsági esemény. Az elfogadás után az első posztmarketing biztonsági esemény átlagosan 4,2 év elteltével következett be.