Veszélyes gyógyszerengedélyezés

Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által 2001 januárja és 2010 decembere között elfogadott kémiai és biológiai szerek majdnem harmada esetén következett be posztmarketing biztonsági esemény, azaz 3-ból 1 szer esetén válik szükségessé visszavonás, vagy figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon, illetve biztonsággal kapcsolatos kommunikáció - írja a Journal of the American Medical Association tanulmánya nyomán a pharmaonline.hu.

Mint Joseph S. Ross a Yale Egyetem által kiadott közleményben megjegyzi, az FDA-engedélyt megelőző klinikai vizsgálatok kevesebb, mint ezer betegen folynak, az utánkövetés pedig hat hónap vagy annál is kevesebb, ami azt okozza, hogy ez alatt az idő alatt nehéz lehet a ritka vagy hosszú távon jelentkező biztonsági veszélyek azonosítása. Ezek a kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, amikor a piacra kerülés után a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig. A piacra kerülés után bekövetkező kockázatos események a továbbiakban befolyásolják az adott szer klinikai felhasználását, az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatait, fejti ki a közegészségügy professzora.

A vizsgált időszakban (2001–2010) az FDA 222 új terapeutikumot fogadott be (183 farmaceutikum és 39 biologikum), a piacra kerülés utáni átlagosan 11,7 éves utánkövetés alatt a szerek 32%-a esetében történt összesen 123 új posztmarketing biztonsági esemény. Az elfogadás után az első posztmarketing biztonsági esemény átlagosan 4,2 év elteltével következett be.