A sanofi-aventis közleménye

A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN és NYSE: SNY), a Plavix és az Iscover (klopidogrél-hidrogén-szulfát) megalkotója és gyártója megerősíti, hogy minden klopidogrél-tartalmú terméke, beleértve a Plavixot és a Iscovert, teljes egészében megfelel az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott követelményeknek, és az Európai Gyógyszerügynökség által tegnap ajánlott bizonyos generikus klopidogrél termékek (klopidogrél-bezilát) európai visszahívása őt nem érinti. Az Iscover -t bizonyos európai piacokon a Bristol-Myers Squibb Vállalat forgalmazza.

A sanofi-aventis minden, az európai piacra szánt klopidogrél-tartalmú termékét az Európai Unióban, a hatályban lévő, vonatkozó szabályoknak - beleértve a Helyes Gyártási Gyakorlatot is - megfelelően gyártja. A Plavix , az Iscover és a Clopidogrel Winthrop klopidogrél-hidrogén-szulfát sót tartalmaznak és a sanofi-aventis Helyes Gyártási Gyakorlatnak megfelelő telephelyein (a franciaországi Sisteron-ban, Neuville-ben, Ambarés-ben és Quétigny-ben, valamint az Egyesült Királyságban található Fawdon-ban) gyártják őket. A Trombex szintén tartalmaz klopidogrél-hidrogén-szulfát sót, ami a sanofi-aventis Helyes Gyártási Gyakorlatnak megfelelő, a szlovákiai Hlohovec-ben található gyártóüzeméből származik.

 
A Plavix (klopidogrél-hidrogén-szulfát) több mint egy évtizede van jelen a piacon. A klopidogrél az atherothromboticus betegségben (artériás thrombosis) szenvedő betegek széles köre számára javallott életmentő gyógyszer: akut koronária-betegségek (ST-elevációs miokardiális infarktus, nem-ST elevációs miokardiális infarktus, instabil angina (sztenttel vagy anélkül), nemrégiben elszenvedett miokardiális infarktus, nemrégiben elszenvedett stroke és megállapított perifériás artériás betegség esetén. A Plavix megállapított hatékonysággal és biztonsági profillal rendelkezik az artériás trombotikus események megelőzésében. Részletesen tanulmányozták 4 nagy klinikai teszt során, több mint 80000 beteg bevonásával és több mint 100 millió páciensnek írták fel világszerte. Ebben az időszakban nem történt minőséggel kapcsolatos visszahívás.

A Plavix-ról

A Plavix napi szedésre ajánlott olyan betegek részére, akik nemrégiben szenvedtek szívinfarktust vagy stroke-ot, vagy a lábukban a vérkeringés olyan rossz, hogy az fájdalmat okozhat terhelésre, úgy, mint séta, és nyugalmi helyzetben enyhülhet (ez a betegség perifériás artériás megbetegedés néven ismert, angolul rövidítése PAD). Ezenkívül, a Plavix ajánlott ASA-val együtt adva szívvel kapcsolatos mellkasi fájdalom (instabil angina) vagy szívinfarktus miatti kórházba kerülő betegek számára.