• Pollen
    • Inkább a felesleges diéta, mint a tünetek?

      Inkább a felesleges diéta, mint a tünetek?

    • Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

      Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

    • OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

      OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

  • melanóma
    • Itt az éves anyajegyszűrés ideje!

      Itt az éves anyajegyszűrés ideje!

    • Esztétikai probléma, vagy rákmegelőző állapot?

      Esztétikai probléma, vagy rákmegelőző állapot?

    • Nagykanizsán több százan vettek részt a melanóma-vizsgálaton

      Nagykanizsán több százan vettek részt a melanóma-vizsgálaton

  • egynapos sebészet
    • Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

      Lassan elkészül az orosházi kórház egynapos sebészeti részlege

    • Több műtétet vállalnának az egynapos sebészetek

      Több műtétet vállalnának az egynapos sebészetek

    • Egynapos sebészet: felmérés és tanulságok

      Egynapos sebészet: felmérés és tanulságok

Az Európai Gyógyszer-ügynökség a valsartan hatásáról

Egészségpolitika 2018.08.15 Forrás: OGYÉI Szerző:
Az Európai Gyógyszer-ügynökség a valsartan hatásáról

Az érintett vérnyomás-csökkentőből a legnagyobb dózist hét évig szedő ötezer betegből 1-nél alakulhatott ki rák.

Vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), milyen hatásokat fejthet, fejthetett ki a szennyezett valsartan hatóanyaggal előállított készítmények szedése. Az EMA az első, a gyógyszert szedő betegeket ért potenciális kockázatok felmérésének előzetes eredményei alapján feltételezi, hogy azok körében, akik hét éven át a legnagyobb napi adagban (320 mg) szedhették a forgalomból kivont valsartan hatóanyag-tartalmú készítményeket, 5000 betegenként egynél alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag miatt. A szakértők a rák potenciális kockázatát az állatkísérletek adatai alapján következtették ki.

A magyar és az európai hatóság június végén függesztette fel huszonhét vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását, mert az egyik, egy kínai gyártó által előállított valsartan nevű hatóanyagban szennyező anyagot találtak. Az intézkedés nem minden Magyarországon forgalomba hozott valsartan hatóanyagú készítményt érintett. Azóta már az Egyesült Államokban és Japánban is kivonták azokat a készítményeket a piacról, melyekhez a kínai cég szállította a valsartan hatóanyagot. 

A kínai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumaiban jelenleg is tartanak. Az EMA ezt követően, ezen vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arról, milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték. 

Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra: a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti, azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik és még nem tértek át más szerre, ne hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. A terápia megszakítása miatt megnőhet a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli.

Az NDMA vélhetően a szintézis melléktermékeként került szennyeződésként a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, attól kezdve, hogy a cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. Ugyanakkor a cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek a szennyeződésben.

A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám az ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezés sokkal alacsonyabb, mint amelyet a forgalomból kivont hatóanyaggal készült termékeknél megállapítottak. Az utóbbi hatóanyaggal gyártott készítmények Magyarországon nincsenek forgalomban.

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink