Budapesten az EMA ügyvezető igazgatója

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet meghívására a mai napon Magyarországra érkezett az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) ügyvezető igazgatója, prof. Guido Rasi. Az elmúlt 21 évben, az EMA fennállása óta Magyarországon nem került sor hasonló látogatásra - számolt be az OGYÉI közleményben.

Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója szerint „a találkozó egy fontos alkalom, lehetőség, melynek kapcsán közvetlen információt nyerhetünk az EMA céljairól, stratégiájáról, illetve a személyes beszélgetések módot teremtenek arra is, hogy közösen feltárjuk, miként erősítheti az OGYÉI az együttműködést a Gyógyszerügynökséggel".

A mai nap az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet vezetői ismertetik az EMA igazgatójával az OGYÉI feladatait, céljait és stratégiáját, illetve azokat az alakulóban lévő, illetve megvalósult elképzeléseket, melyeken keresztül a magyarországi gyógyszerügyi hatóság még szorosabbra fűzheti az együttműködést az EMA különböző bizottságaival, egyre nagyobb részt vállalhat a közös európai feladatokból.

Az OGYÉI vezetője szeretné, ha a közös gondolkodásnak, eszmecserének részesei lennének a magyarországi gyógyszerpiac szereplői is, éppen ezért a délután folyamán – egy az OGYÉI által szervezett találkozó keretében – professzor Guido Rasi megosztja a jelenlevőkkel az Európai Gyógyszerügynökség fő stratégiai elképzeléseit. Az EMA vezetője pedig a résztvevők révén betekintést nyerhet a Magyarországon tevékenykedő gyógyszeripari vállalatok, kis- és nagykereskedelmi tevékenységet folytató cégek, képzőhelyek – egyetemek – tevékenységébe, megismerheti a hazánkban zajló innovatív folyamatokat és kutatásokat – mondja Pozsgay Csilla.

Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió decentralizált testülete, fő feladata a humán és az állategészségügy területén az egészségvédelem előmozdítása, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésén és felügyeletén keresztül. Az ügynökség a gyógyszerkészítmények európai forgalombahozatali engedély kérelmek tudományos értékelését látja el (centralizált eljárás) a tagállamok gyógyszerhatóságainak közreműködésével. Az EMA jelenleg körülbelül 900 munkatársa és a tagállamok gyógyszerügyi hatóságainak szakértői szoros együttműködésben azon dolgoznak, hogy az Európai Unióban élő több mint 500 millió ember számára elérhető gyógyszerek biztonságosak, hatékonyak és megfelelő minőségűek legyenek.

Az Európai Gyógyszerügynökség prioritásként kezeli, hogy jövő év végére befejeződjön a farmakovigilancia-jogszabály teljes bevezetése, illetve a klinikai vizsgálatokra vonatkozó új jogszabály életbe léptetéséhez szükséges rendszerek létrehozatala.

Az EMA az eddigi kedvező tapasztalatai alapján a PRIME program keretében kiemelten szorgalmazza, hogy a gyógyszerfejlesztők a kutatás-fejlesztési tevékenység minél korábbi szakaszában éljenek az ingyenes tudományos tanácsadás, valamint az engedélyeztetési eljárással kapcsolatos tanácsadás lehetőségével. E területen különös figyelmet fordít az Európai Gyógyszerügynökség a tagállamok kis- és középvállalkozásaira.

Az EMA a magas színvonalú szakértői munkát egy innovációs hálózattal és az egyetemekkel való együttműködéssel igyekszik még tovább erősíteni. Ehhez az innovációs hálózathoz idén márciusban az OGYÉI újonnan létrehozott Innovációs Irodája is csatlakozott. Így ez a „szolgáltatás" már Magyarországon is rendelkezésre áll – fejtette ki Pozsgay Csilla, ugyanakkor mi az Innovációs Iroda tevékenységét a magyarországi viszonyokra adaptálva újragondoltuk, a tanácsadáson túl – mely alapvetően az iroda fő tevékenysége – szeretnénk együttműködni, sőt, bizonyos projektek mentén közösen pályázunk majd az egyetemekkel is.

Az Európai Gyógyszerügynökség a hiánypótló új gyógyszerek mielőbbi forgalomba kerülését előmozdító PRIME program részeként törekszik a gyors engedélyezés eszközeinek (feltételes forgalomba hozatali engedély, gyorsított értékelési eljárás) továbbfejlesztésére, szem előtt tartva az értékelés magas színvonalának és alaposságának követelményét és a gyógyszerbiztonságot. Az EMA szorosan együttműködik az egészségügyi technológiaértékelő (Health Technology Assessment, HTA), gyógyszergazdaságossággal foglalkozó szervekkel azért, hogy a betegek minél korábban juthassanak hozzá az új innovatív gyógyszerkészítményekhez.

Az EMA tevékenységében prioritást élvez az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelem, a gyermekgyógyászati fejlesztések fókuszterületeinek azonosítása, a demenciakutatás előmozdítása, valamint a ritka betegségek gyógyítására alkalmas gyógyszerek fejlesztése. A gyógyszerhiányok problémájának kezelése és kivédése érdekében segíti a gyártókat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait a proaktív kockázatkezelési tervek kidolgozásában. Tevékenységében kiemelt szerepet kap a klinikai vizsgálatok adataihoz való hozzáférést, illetve a vizsgálati eredmények publikálását előíró irányelv gyakorlatba való átültetése is.