Orvostechnikai eszközök: ez nehéz szülés lesz

Akár a gyógyszergyártás szerializációjának (egyedi azonosítás) beharangozásakor, úgy most is roppant nagy a bizonytalanság a hazai szereplők körében amiatt, mit és hogyan is akar az Európai Unió az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új irányelvekkel. A tanácstalanság „tapintható” volt a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság és az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete által szervezett szerdai konferencián, amelyet több alkalommal képzés is fog követni.

Annyit csak múltidézésként, hogy több mint húsz éven át az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelv, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Most ezek változnak meg, ugyanis az Európai Parlament 2017. április 5-én két új rendeletet fogadott el az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, s ezek a rendeletek 2017. május 26-án léptek hatályba, ám alkalmazásuk időpontja később lesz. A rendeletek egységes, szabványokon alapuló termékazonosítást, jelölést (UDI) és hatóság számára a termékekről adatszolgáltatást kérnek majd a gyártóktól.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az MDR (Medical Devices Regulations), míg az in vitro eszközökre az IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) rövidítést alkalmazzák. Az MDR esetében 2020. május 26., míg az IVDR esetében 2022. május 26. lesz az alkalmazás kötelező időpontja. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépése után a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva. Az IVD eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan 2 évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket.

Az új európai rendeleteket a magyar kormányzatnak a rendeletek hatálybalépésétől számított három éven (MDR), illetve 5 éven (IVDR) belül be kell vezetnie a magyar jogrendbe, és többek között vissza kell vonnia a még hatályos EüM és ESZCSM rendeleteket.

Az egészségipar és ezzel együtt az állam számára fontos, hogy a piaci szereplők tisztában legyenek azokkal a követelményekkel, amelyeknek meg kell felelniük, hogy a piacon maradhassanak. A probléma összetett, érinti az eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítási eljárását, a gyártóknak az eddig elvártnál jóval több objektív adatot kell felmutatniuk és folyamatosan gyűjteniük ahhoz, hogy termékeiket forgalmazhassák az Európai Unióban. A gyártóktól – a technológiát, az alkalmazott klinikai módszereket és a szabályozási hátteret ismerő – speciális tudással bíró szakemberek foglalkoztatását várja el a jogalkotó. Ugyanakkor egyelőre nagyon kevés az ilyen szakember. A szabályozás erőteljesen halad a gyógyszeriparban elvárt szigorú követelmények teljesítése felé.

A konferencián Horváth Ildikó államtitkár rámutatott, hogy a betegek biztonsága, a piac tisztasága miatt fontosak az új szabályozók, amelyek jóval szigorúbb feltételek teljesítésére kötelezik az iparági szereplőket, nem kis áron. Mint hangsúlyozta, jól kiszámítható, transzparens szabályozásra van szükség. Az állam és a piaci szereplők nélkülözhetetlen együttműködéséről is szólt, hiszen a járóbeteg-ellátóknak és a kórházaknak is be kell kapcsolódniuk az egyedi azonosítás (UDI) miatt. Ennek a be nem tervezett költségkihatásáról még fogalmuk sincs, hiszen nincsenek tisztában a volumenekkel. Bár támogatja a transzparenciát, ám mégis bírálta az Uniót, mondván, az eddigi lépések elégtelenek. Elmesélte, hogy egy uniós, e témában rendezett konferencián – bár a többiek csak a folyosón mertek sutyorogni a problémákról –, ő kiállt, és cselekvésre ösztönözte az illetékeseket, hiszen a végrehajtás jogi lépései, előkészítése, módszertani előírásai egyelőre hiányoznak. Ezért álláspontja szerint vagy gyorsítani kell a munkát vagy kitolni a határidőt.

Elkészült az ország átfogó egészségipari stratégiája, amely egyelőre nem jutott túl a minisztériumi (Innovációs és Technológiai Minisztérium – ITM) egyeztetésen a napokban zajló átalakítások miatt (a felsőoktatás például az ITM-hez került), derült ki Lengyel Györgyi, az ITM egészséggazdaságért felelős miniszteri biztosának előadásából. Hazánkban az GDP növekedésének 10 százalékát adja az egészségipar, 2017-en 301 milliárd forint árbevételt ért el a szektor, amelybe mintegy ezer cég tartozik, s legalább harmincezer munkavállalót számlálhat. Az egészségipar két meghatározó területe a gyógyszeripar és az orvosieszköz-ipar. A stratégiát a minisztériumi jóváhagyás után közigazgatási, illetve társadalmi egyeztetésre küldik.

A gyógyászati segédeszközök (gyse) területén a minőségbiztosítás javulását, az Egészségbiztosírási Alapban a gyse kassza kiáramlásának optimalizálódását várja az eu-s rendeletekről Cserháti Péter, az OORI főigazgatója. Számos bizonytalanságra is rámutatott, többek között olyan eseteket említve, amikor az intézmény a gyártó, hiszen például egy-egy speciális vállrögzítés, kapaszkodó nem állítható elő ipari méretekben, s kérdés, ezekre majd hogyan alkalmazható az uniós direktíva vagy éppen az egyszer használatos eszközöknél az újrahasznosításkor. Egyelőre nem tudni, miként lesznek képesek az intézmények, gyártók biztosítani a szakemberigényt az előírt adatszolgáltatáshoz, miként kezelik majd az egészségügyi ellátók a régi és új engedélyek együttélését.