A világ gyógyszergyártói Budapesten tanácskoznak

Budapesten tanácskoznak a világ legnagyobb generikus és bioszimiláris gyógyszergyártói. A két nagy nemzetközi szervezet a Medicines for Europe és az IGBA (International Generic and Biosimilar Medicines Association) évente szervezi meg ezt a rendezvényt, amelyen az érintett gyártók aktuális helyzetét, problémáit, feladatait vitatják meg. A mostani háromnapos, pénteken záruló nagyszabású rendezvényen a fő házigazda a Richter Gedeon Gyógyszergyár, amelynek vezérigazgatója, Orbán Gábor a nemzetközi szervezetek vezetőivel közösen csütörtökön tájékoztatót tartott a konferenciáról.

A generikus gyógyszer olyan készítmény, amely ugyanazokat a hatóanyagokat ugyanolyan mennyiségben tartalmazza, mint egy már engedélyezett, originális gyógyszer, hatása is ugyanaz. Jóval olcsóbb azonban az eredetinél, hiszen a generikus gyártónak nem kellett olyan költségeket vállalnia - például kutatásra fordított pénz -, mint az originális szer gyártójának. A generikus készítményeket azonban csak az originális gyógyszer szabadalmának lejárta után lehet forgalomba hozni, ami akár több mint 10 év is lehet, sőt az eredeti szer gyártója kérhet hosszabbítást is, tehát akár még plusz 5 évig a generikus gyártóknak várniuk kell.

A bioszimiláris gyógyszerek annyiban hasonlítanak a generikusokhoz, hogy ezek is már törzskönyvezett biológiai gyógyszerek másolatai, azonban mint a nevük is mutatja nem ugyanolyanok, 'csak' hasonlítanak az originális készítményekhez. Bonyolult biotechnológiai eljárással lehet csak gyártani ezeket a nagy molekulájú készítményeket, ráadásul a generikusokhoz képest jóval nehezebb az engedélyeztetés is. Természetesen azért ezek a biohasonló készítmények is olcsóbbak legalább 30 százalékkal az eredeti biológiai gyógyszerekhez képest. Tehát a betegek érdeke is, hogy például egy mellrák biológiai terápiájára költött havi több millió forint helyett, egy hatásában hasonló bioszimilárissal kezeljék, amelynek költsége csak 800 ezer forint.

A csütörtöki tájékoztatón kiderült, a generikus gyógyszerek aránya mind Európában mind a tengerentúlon egyre nagyobb, Magyarországon is már az egész piac egyharmadát képviselik. Több nemzetközi és tagállami szabályozás azonban olykor ellene hat a fejlődésnek, sőt gyakran gyógyszerhiányt is okoz.

Romániában például a gyógyszerszállítókra többletadókat vetettek ki, és több mint kétezer engedélyt vontak vissza - mesélte Marc Alexander Mahl, a Medicines for Europe elnöke. De mondott egy másik példát is: Szlovákiában olyan rendeletet hoztak, hogy ha egy adott készítményből a gyógyszer szállítója 24 órán belül nem hoz be az országba megfelelő mennyiséget, akár egymillió euróra is büntethető. Az ilye szankciók olyan kockázatot jelentenek, amelyek miatt vannak gyártók, akik megfontolják, hogy bizonyos piacokra szállítsanak, és így valóban kialakulnak hiányok. A betegek érdekében, hogy ne szakadjon meg a folyamatos gyógyszerellátásuk "meg kell akadályozni az ilyen túlzott szankciókat" - hangsúlyozta az elnök.

Az egész európai generikus gyógyszerpiacot érinti az az uniós szabálymódosítás, amelynek tervezetét most ismerték meg a gyártók. Ez a javaslat az úgynevezett kiegészítő oltalmi tanúsítványokat (SPC), tehát a szabadalom utáni hosszabbítást érinti. A konferencián résztvevő generikus gyártók képviselői szerint fontos lenne pontosítani a javaslatot, mert a jelenlegi formájában csak azoknak például kínai gyártóknak kedvez, akiknek nem kell betartania az európai szabályokat, tehát akár egy nappal a szabadalom lejárta után piacra léphetnek.

A magyar gyógyszerpiac számára is van egy tehertétel, ez pedig a jövő évig kötelezően előírt egyedi azonosító bevezetése, amely minden dobozra fel kell, hogy kerüljön. Erről már Orbán Gábor beszélt. Az egyedi azonosítók bevezetése 20 milliárd forintba kerül, ráadásul a gyártósorok átállítása lelassítja a termelést és végső soron a hatékonyságra is kihathat - tette hozzá a vezérigazgató.

A főleg onkológiai, immunológiai és ritka betegségek terápiájára alkalmazott bioszimilárisok forgalma a generikus készítményekkel ellentétben egyelőre "gyerekcipőben jár" derült ki a tájékoztatón elhangzott beszámolókból. Magyarországon is a biológiai gyógyszerek forgalmának csupán 3 százalékát teszik ki. Ennek azonban legfőbb oka, hogy a legtöbb originális készítmény szabadalma még nem járt le.

A tájékozatlanság és a múlt tapasztalatai miatti fenntartások is akadályozhatják a biohasonló és generikus gyógyszerek terjedését. Épp ezért az orvosok, betegek képzésére, a finanszírozókkal, döntéshozókkal, felügyeletekkel párbeszédre, vitákra van szükség, hogy elfogadják ezeket a készítményeket - mondták többen is a tájékoztató résztvevői közül.