Egyetértési nyilatkozat a gyógyszergyártók között

Egyetértési nyilatkozatot fogadott el az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA), amelyben ismerteti azt a gyógyszerellenőrzési metódust, amely a szervezet véleménye szerint eleget tesz az Európai Unió által elfogadott gyógyszerhamisítás elleni irányelv követelményeinek.

Gyógyszertárakat, nagykereskedőket és parallel értékesítőket képviselő szakmai szervezetek közreműködésével fogadta el az EFPIA azt az egyetértési nyilatkozatot, amely a szervezet véleménye szerint költséghatékony módon tudna eleget tenni az Európai Unió által 2011-ben elfogadott gyógyszerhamisítás elleni irányelv előírásainak. Az irányelv értelmében az Európai Unióban forgalmazott gyógyszerek csomagolását olyan speciális címkézéssel kell ellátni a gyártóknak, amely az ellátási lánc több pontján ellenőrizhetővé teszi a termékek eredetiségét, és így garantálja, hogy a fogyasztókhoz csak megbízható készítmények jutnak el.

A SecuringPharma beszámolója szerint az EFPIA modellje értelmében a gyártók kétdimenziós adatmátrix formájában helyeznék el a készítmények csomagolásán az eredetiségigazoló címkézést, amelyet aztán a gyógyszertárakban, a gyógyszerek kiadása előtt ellenőriznének a patikusok. Az EFPIA kalkulációi szerint a rendszer évente 120-150 millió euróba kerülne, ami kiadott gyógyszerenként 1,3-2,2 cent közötti költséget jelentene.

Az EFPIA a múlt hónapban tenderkiírást is közzétett, amelyre eredetiségellenőrző technológiák forgalmazásával foglalkozó vállalkozások pályázatát várja. A tenderen való részvételre a szervezet meghívta az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságot (EDQM) is, amely azonban elutasította a felkérést. Az EDQM szerint nem megfelelő, hogy az EFPIA rendszerének kidolgozásában csak iparági képviselők vesznek részt, továbbá nehezményezte, hogy a kidolgozott modellben a fogyasztóknak nincs lehetőségük a termék eredetiségének személyes ellenőrzésére.

Az EFPIA szerint a modell megfelel az EU hamisítás elleni irányelve követelményeinek, hiszen az eredetiség-igazolás mellett egyszerűsíti a termékvisszahívások és a készletkezelés rendszerét is..