Engedély a Boehringer HIV-ellenes termékére

Megadta az engedélyt az európai hatóság a Boehringer Ingelheim HIV elleni gyógyszerének teljes körű forgalmazására, amelynek forgalombahozatalát korábban csak különleges körülmények fennállásának esetén hagyta jóvá.

A szóban forgó termék a vírus proteáz enzimének gátlása útján fejti ki hatását, és alkalmazása olyan hosszabb ideje kezelt betegek esetén javallott, akik más proteázgátlókra már nem reagálnak. A hatóság pozitív döntése mögött két nagy klinikai vizsgálat (RESIST I és II) eredményei állnak, amelyek során mintegy 1400 betegben vizsgálták a Boehringer gyógyszerének hatékonyságát egy régebb óta alkalmazott proteázgátlóval összehasonlításban. Az új termék által kezelt csoportban csaknem háromszor annyi beteg reagált pozitívan a terápiára, mint a kontrollcsoportban (20,9%, illetve 7,5%). Még szembetűnőbb volt a válasznövekedés azoknál a betegeknél, akiknél a proteázgátló-kezelést egy, a fúziógátlók csoportjába tartozó (a vírus és a citoplazmamembrán egyesülését megakadályozó) gyógyszerrel is kiegészítették.

A Boehringer illetékesei megjegyezték, hogy egyre növekszik azoknak a HIV-fertőzötteknek a száma, akikben a vírusnak egy proteázgátlókra rezisztens törzse jelenik meg. Egy Nagy-Britanniából származó tanulmány kimutatta, hogy a hosszabb ideig kezelt betegek 27%-ánál alakul ki rezisztencia, míg Spanyolországban a nyolc évnél régebb óta kezelt betegek 43%-a több mint ötféle, proteázgátlókkal szembeni rezisztenciát eredményező mutációt hordoz.

Az Egyesült Államokban a Boehringer termékét 2005 júniusában engedélyezték, és tavaly októberben kapott teljes körű jóváhagyást. A készítmény tavalyi forgalma elérte a 45 millió eurót.