Kiskapu az Unión kívüli vakcinának

Újabb megosztó, az EU-elleni indulat szítására alkalmas témát keresett – és talált – a miniszterelnök, amikor bejelentette: kínai és orosz vakcinával kezdődhet meg a koronavírus elleni oltás, akár már januárban. Az uniós és a magyar jogszabályok látszólag kizárják (méghozzá jó okkal, a páciensek biztonságának érdekében), hogy EU-n kívüli országból származó oltóanyag ilyen rövid idő alatt forgalomba hozatali engedélyt kaphasson - írta a népszava.hu.

A jogi helyzet világos, az EU-ban és így Magyarországon is: az uniós belpiacon csak olyan, harmadik (azaz EU-n kívüli) országból származó hatóanyag kerülhet forgalomba, amely az előállítást és a használatot tekintve ugyanolyan szintű biztonságot garantál, mintha valamely EU-tagállamban készült volna. Importra a hatályos magyar jog szerint csak akkor van lehetőség, ha igazolható, hogy a gyártási eljárás megfelel az uniós előállítási követelményeknek (GMP), a gyártóhely folyamatos, alapos és átlátható hatósági felügyelet alatt áll, az előírásoktól történő eltérést pedig kellő szigorral szankcionálják, értesítve róla az EU-t is.

Szintén lehetséges az import, ha a gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel az Európai Bizottság egyenértékűségi listáján (ez szavatolja, hogy az adott országban az engedélyezés és a gyártásellenőrzés megfelel az elvárt uniós szintnek); vagy pedig – kivételes esetben, ha „különös gyógyszerszállítási érdek indokolja” –, a harmadik országbeli gyártóhely rendelkezik valamely EU-tagállam által kiállított GMP-igazolással.

Az uniós egyenértékűségi listán jelenleg Ausztrália, Brazília, Japán, Dél-Korea, Svájc, az USA és Izrael van rajta. Oroszország és Kína nincs, ami jelentős mértékben megnehezíti az uniós engedélyezést. Gyakorlatilag ez azt jelenti, hogy az európai piacra történő beengedéshez a teljes vizsgálatot az EU-ban is le kell folytatni.

Akadnak ugyanakkor hazai szakértők, akik látnak olyan kiskaput, amelyen át legalább a kínai, de talán az orosz vakcina is minden további nélkül használatba kerülhet Magyarországon. Ez az „engedélyezés előtti alkalmazás” lehetősége. Továbbiak a cikkben