A lassú hatóanyag leadás miatt a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.
Kivonja a forgalomból az OGYÉI egy nyugtató, az Elenium egyik kiszerelésének négy gyártási tételét, mert lassúnak bizonyult a hatóanyag-leadás, azaz minőségi hibás a négy tétel - írja a napi.hu.
Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az Elenium 5 mg bevont tabletta (OGYI-T-00616) elnevezésű gyógyszer 40120, 30120, 20519 és 10519 gyártási számú tételeinek forgalmazását.
A forgalomból való kivonás indoklása szerint 2021. december 8-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, a Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.-tól, ami szerint a kioldódás vizsgálat esetén a 18 hónapos stabilitás vizsgálat során specifikáción túli eredményt tapasztaltak a négy magyarországi forgalomban lévő tétellel kapcsolatban. Tekintettel a lassú hatóanyag leadásra a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.