• nátha
    • Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

      Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

    • Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

      Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

    • Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

      Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

  • melanóma
    • Hány éves kortól ajánlott az anyajegyszűrés?

      Hány éves kortól ajánlott az anyajegyszűrés?

    • Egyszerű módszer a melanoma korai felismerésére

      Egyszerű módszer a melanoma korai felismerésére

    • Bőrrák megelőzés – praktikus tanácsok

      Bőrrák megelőzés – praktikus tanácsok

  • egynapos sebészet
    • "Sokkal több beteget tudunk ellátni az egynapos sebészet során"

    • Megduplázódott az egynapos sebészeti ellátások aránya

      Megduplázódott az egynapos sebészeti ellátások aránya

    • Egynapos sebészetet adtak át Karácsony Gergelyék

      Egynapos sebészetet adtak át Karácsony Gergelyék

Megfelelési kényszer: uniós rendelettől szenved az orvosi eszközipar

Lapszemle 2023.02.04 Forrás: Napi.hu
Megfelelési kényszer: uniós rendelettől szenved az orvosi eszközipar

Akár több száz orvostechnikai cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni az unió által előírt rendeleteket.

Magyarországon valamivel több mint kétezer cég dolgozik az orvostechnikai eszköziparban. A vállalkozások egy része a következő hónapokban eszmél majd rá arra, hogy nincs tovább, mert nem tudnak megfelelni az uniós jogszabályoknak. Az úgynevezett MDR- és IVDR-rendeletet betegbiztonsági szempontok miatt alkották meg, azt pedig az orvostechnikai eszközipari cégek sem vitatják: jó hír, hogy a szabályozás következtében a kókler cégek kieshetnek a piacról – hangzott el az év legnagyobb orvostechnikai konferenciáján az Óbudai Egyetemen a napi.hu szerint.

Az EU-s rendelet 2017-ben lépett életbe, ám a határidőket folyamatosan változtatják. Ez pedig hatalmas bizonytalanságot jelent az érintett vállalatok számára. Egyes becslések szerint az uniós jogszabály miatt akár 200 cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni a feltételeket - írták.

Az uniós jogszabály miatt a cégeknek a termékeiket validáltatniuk kell, aki most május 26-ig nem adja be a termékét, annak nem lesz meg 2024. május 26-ra a tanúsítványa – mondta a Napi.hu-nak Farkas József, a Sanatmetál Kft. ügyvezető igazgatója, a MEGYSZ alelnöke. Gyakorlatilag a gyógyszeripari szabályozást, vagyis a szerializációs szabályokat ráhúzták az orvosi eszköziparra is – tette hozzá. Az uniós rendelet miatt számos kihívással szembesülnek a gyártók, többek között azzal, hogy talált-e az orvosi eszközgyártó validált vagy regisztrált tanúsító testületet egyáltalán. Továbiak a cikkben

 

Legolvasottabb cikkeink