Megfelelési kényszer: uniós rendelettől szenved az orvosi eszközipar

Magyarországon valamivel több mint kétezer cég dolgozik az orvostechnikai eszköziparban. A vállalkozások egy része a következő hónapokban eszmél majd rá arra, hogy nincs tovább, mert nem tudnak megfelelni az uniós jogszabályoknak. Az úgynevezett MDR- és IVDR-rendeletet betegbiztonsági szempontok miatt alkották meg, azt pedig az orvostechnikai eszközipari cégek sem vitatják: jó hír, hogy a szabályozás következtében a kókler cégek kieshetnek a piacról – hangzott el az év legnagyobb orvostechnikai konferenciáján az Óbudai Egyetemen a napi.hu szerint.

Az EU-s rendelet 2017-ben lépett életbe, ám a határidőket folyamatosan változtatják. Ez pedig hatalmas bizonytalanságot jelent az érintett vállalatok számára. Egyes becslések szerint az uniós jogszabály miatt akár 200 cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni a feltételeket - írták.

Az uniós jogszabály miatt a cégeknek a termékeiket validáltatniuk kell, aki most május 26-ig nem adja be a termékét, annak nem lesz meg 2024. május 26-ra a tanúsítványa – mondta a Napi.hu-nak Farkas József, a Sanatmetál Kft. ügyvezető igazgatója, a MEGYSZ alelnöke. Gyakorlatilag a gyógyszeripari szabályozást, vagyis a szerializációs szabályokat ráhúzták az orvosi eszköziparra is – tette hozzá. Az uniós rendelet miatt számos kihívással szembesülnek a gyártók, többek között azzal, hogy talált-e az orvosi eszközgyártó validált vagy regisztrált tanúsító testületet egyáltalán. Továbiak a cikkben